[수첩] 치매 치료제 유효성 평가, 새로운 기준이 필요하다

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올해 국정감사 이후 국내 제약업계 화두 중 하나로 콜린알포세레이트가 대두되고 있다.
 
국정감사에서 효능에 대한 의문과 함께 과도한 건강보험 재정 지출 등에 대해 지적이 이어졌고, 이에 따라 정부가 콜린알포세레이트 제제에 대한 재평가에 나서면서 관심이 더욱 높아지고 있는 상황이다.
 
특히 식품의약품안전처가 본격적인 재평가 행보에 나서자 업계에서는 콜린알포세레이트 제제의 유용성을 입증하기 위한 방법을 고심하고 있는 것으로 전해지고 있다.
 
문제는 콜린알포세레이트를 비롯해 치매 치료에 사용되는 약물들의 효과를 입증하는 것이 쉽지 않다는 점이다.
 
정부가 이번 재평가 기한을 내년 6월로 정해두고 시작해 그 기간 내에 입증하기는 어렵다는 점을 차치하더라도, 치매 치료제의 임상적 유효성을 평가하는 것이 사실상 불가능에 가깝기 때문이다.
 
치매 치료제의 유효성을 평가하기 위해서는 약물 투여에 따라 환자의 인지기능이 개선됐다는 점을 입증해야 한다.
 
그러나 치매 환자는 상태에 따라 인지기능이 그때그때 다르게 나타나기 때문에 약물 투여로 얼만큼 개선됐는지 정량적으로 확인하기가 어렵고, 따라서 유효성을 입증하기가 매우 어려운 실정이다.
 
이 같은 어려움은 알츠하이머 치료 신약 개발에서도 유사하게 나타나는 것으로 풀이된다.
 
최근 글로벌 제약업계에서는 화이자와 존슨앤드존슨이 공동 개발하던 바피네주맙을 시작으로 유수의 제약사들이 개발하던 여러 파이프라인들이 모두 실패로 돌아갔다.
 
이들이 모두 치매라는 질환 특성으로 인해 실패했다고 단정하기는 어렵겠지만, 시간이 지날수록 높아져만 가는 임상시험에서의 윤리적 기준 등과 맞물려 유효성 입증에 어려움을 겪는 것은 불가피하다고 판단된다.
 
달리 말하면 현재 신약개발에 적용되는 기준대로 치매 치료제의 임상시험을 진행하면 임상에 성공하기는 매우 어렵다고 보는 것이다.
 
따라서 치매치료제의 임상시험 기준에 대한 개선이 필요하다는 주장이 뒤따르고 있고, 실제로 미국 알츠하이머협회 쪽에서도 FDA에 임상시험 기준 변경에 대한 의견을 전달한 것으로 알려지고 있다.
 
기존처럼 유효성 평가가 아닌 아밀로이드 베타 등 치매와 관련된 마커를 감소시키는 효과가 확인되면 허가해 달라는 의견을 전달했다는 것.
 
이에 대해 FDA가 치매 치료제의 유효성 평가와 관련해 어떤 판단을 내릴지는 알 수 없지만, 이러한 흐름은 분명 국내에도 시사하는 바가 크다.
 
당장 논란이 되고 있는 콜린알포세레이트는 물론 현재 여러 업체가 치매 치료제 개발을 추진하고 있다는 점을 감안하면, 이들이 내놓게 될 약물을 실제 사용할 수 있도록 하는 방법에 대해 고민이 필요하다.
 
더 다양한 치료 옵션을 확보하기 위해서라도 식약처가 더욱 진지한 고민과 함께 늦기 전에 변화를 이끌어 낼 수 있기를 기대해본다.
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