"경계 모호한 혁신 의료제품 증가, 법·제도 준비해야 할 시기"

권경희 FDC법제학회 회장 강조… 15일 학술대회 통해 공론의 장 마련

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"의약품, 의료기기, 식품 등 경계를 쉽게 정의하기 어려운 제품들이 등장하면서 법·제도 수립의 필요성이 제기되고 있다. 미리 제도를 정비하는 노력이 필요하다."
 
한국FDC법제학회 권경희 회장<사진>은 7일 기자들과 만나 이 같은 입장을 강조했다. 오는 15일 서울가든호텔에서 열리는 추계학술대회가 '혁신형 경계제품의 법제도 수립과 개선'을 주제로 열리기 때문이다.
 
권 회장에 따르면 이번 학술대회는 혁신형 경계제품으로 명명한 경계가 모호한 제품들에 대해 집중 조명하는 것이 목표다.
 
시장 진입을 앞두고 있는 의료기기 및 식품 분야의 혁신형 제품 현황과 허가심사, 관리를 위한 법제도 수립 및 개선 방안에 초점이 맞춰져 있다는 설명이다.
 
권 회장은 "기존에 존재하지 않던 혁신형 제품들이 속속 등장하고 있으며, 이들 제품군에 대한 이해를 바탕으로 국민의 안전한 사용을 위한 법과 제도 마련이 필요하다고 판단돼 테마를 '혁신형 경계 제품'으로 잡게 됐다"고 설명했다.
 
이어 "규제과학 선진화, 보건의약산업계 발전 및 국내 헬스케어 산업을 위한 생산적 대안이 도출되도록 준비했다"고 덧붙였다.
 
학술대회는 총 5개의 세션으로 구성됐는데, 오전에는 △의료용 식품(Medical Foods)의 현재와 미래 △디지털헬스케어 혁신의료기기의 시장 진입을 통한 규제개선이, 오후에는 △마약류 안전관리 현황 및 향후 방향 △의료기기 관리 선진화를 위한 법제도 개선 △바이오혁신과 지식재산권 등이다.
 
오전에 진행되는 세션에서는 의료용 식품의 현재와 미래를 주제로 삼성서울병원 김은미 파트장, 분당 서울대병원 박영석 교수, 삼성서울병원의 서정민 교수가 경장 영양에 대한 현황과 관련 국내 제도 개선 방안에 대해 발제하며, 식약처 윤상현 연구관과 복지부 주철 서기관, 숙대약대 양미희 교수가 패널토의에 나설 예정이다.
 
'의료용 식품' 세션은 고령사회에서 수요가 급격히 증가될 것으로 예상되는 의료용 식품이 제약산업과 식품산업 사이의 경계제품으로 체계적 관리와 제도 도입·정비가 필요하다는 판단에 따른 것이다.
 
디지털 의료기기 세션에서는 ‘혁신의료기기의 시장진입을 위한 규제개선’을 주제로 한국산업기술평가관리원 박지훈 의료기기PD, 식품의약품안전평가원 강영규 연구관, 보건산업진흥원 이승민 연구원이 발제를 진행하고 한국보건의료연구원 신채민 본부장, 식품의약품안저녕가원의 이정림 과장 등이 토론을 진행한다.
 
'디지털헬스케어 혁신의료기기 시장 진입을 위한 규제개선' 세션은 내년 5월 시행을 앞둔 혁신의료기기법 시행 전, 식약처의 정책방향을 수렴하고, 법 시행에 따른 산업계 공감대를 이끌어내기 위한 방안을 알아볼 예정이다.
 
오후에는 마약류 안전관리 현황 및 향후 방향, 의료기기 관리 선진화를 위한 법제도 개선, 바이오 혁신과 지식재산권을 주제로 하는 세션이 동시에 열리며, 각각 마약류관리 제도 개선과 혁신의료기기법과 의약관련 특허전략 수립과 가치평가 등을 논의할 계획이다.

마약류 안전관리 세션에서는 마약류 취급자들이 보고한 빅데이터를 활용해 다양한 통계정보 및 오남용 등에 대한 정보를 생성하면서 본격적인 마약류 안전관리 체계를 마련해 가고 있는 상황에서 정부의 정책방향과 안전사용 현황 등을 소개한다.
 
의료기기 관리 선진화를 위한 법제도 개선 세션은 혁신의료기기법 제정 배경과 내용을 알아보고 국제기준에 적합한 제품 개발, 국제경쟁력 강화 및 세계시장 선점을 위해 국내외 의료기기 관련 규정에 대한 이해를 높이기 위한 내용이 포함된다.
 
바이오혁신과 지식재산권 세션을 통해서는 바이오 신약 열풍이 고조되고 있는 상황에서 지식재산권을 둘러싼 생존 경쟁이 심화되고 있는 상황에서 의약발명에 있어 특허 보호 동향과 이를 위한 전략을 알아보고 신약개발 기업 평가에 있어 실패할 위험을 고려한 가치평가법인 'rNPV(risk-adjusted net present value)'를 중심으로 가치평가 실무 강연이 진행된다.
 
권 교수는 "경계 제품들을 개발하시는 분들은 어디서 시작해야 할 지 어려워한다"며 "미리 생각해보고 방향성을 이해하는 것이 올바른 제도를 만들 수 있는 방법이 될 수 있다"고 학술대회 의미에 대해 강조했다.
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