콜린알포세레이트, 해외 전문의약품 사례 살펴보니

총 6개국 해당…국내 허가사항과 유사

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식품의약품안전처가 콜린알포세레이트 제제 보유 제제 제약사에 효능·효과별 유용성 입증 자료를 제출하도록 한 기한이 지난 11일로 만료된 가운데 콜린알포세레이트 제제를 전문의약품으로 사용 중인 국가 현황을 살펴본 결과 우리나라와 비슷한 용도로 사용 중인 것으로 나타났다.
 
가장 먼저 콜린알포세레이트 제제를 개발한 이탈파마코가 이탈리아 제약사인 만큼 이탈리아에서도 전문약으로 사용되고 있다.
 
여기에 OECD 회원국인 그리스와 폴란드에서도 전문약으로 사용되고 있으며, 이밖에도 러시아와 우크라이나, 베트남에서도 전문의약품으로 사용하고 있다.
 

이탈리아의 경우 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력 저하와 착란, 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소 ▲감정 및 행동변화: 정서불안, 자극과민성, 주위무관심 ▲노인성 가성우울증 세 가지 적응증을 갖고 있다.
 
국내 허가사항에 명시된 효능·효과는 이탈리아에서의 효능·효과와 차이가 없는 실정이다.
 
이탈리아 외의 국가들을 살펴보면 그리스와 폴란드 역시 이와 비슷한 효능·효과를 갖고 있으며, 러시아와 우크라이나, 베트남의 경우 앞서 언급된 국가들과 유사하지만 일부에서는 차이를 보였다.
 
러시아나 우크라이나의 경우 stem 부위의 급성 외상상 뇌손상(의식장애 및 코마 포함), 출혈성 및 허혈성 타입의 뇌 순환 장애(급성 및 회복기간) 등의 효능·효과가 명시돼 외상과 관련해서도 사용할 수 있다.
 
베트남 역시 이와 유사하게 외상성 뇌손상과 뇌졸중 관련 적응증까지 갖고 있어 더 넓은 범위에서 사용할 수 있다.
 
단, 식약처가 콜린알포세레이트 제제의 재평가를 시작한 것은 보험급여 과다사용에 대한 지적에서 시작됐던 만큼 해외사례가 얼마나 반영될지는 지켜봐야 할 것으로 보인다.
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