베타 지중해 빈혈 치료제 '레블로질' FDA 승인

수혈횟수 감소…고혈압환자 및 임산부 등 투여 주의

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세엘진

 

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 세엘진의 성인 베타 지중해 빈혈환자의 빈혈 치료제 '레블로질'(Reblozyl, luspatercept-aamt)이 FDA의 승인을 취득했다.

 

레블로질은 패스트트랙과 희귀의약품 등 지정을 거쳐 승인됐으며, 베타 지중해 빈혈치료제가 FDA의 승인을 취득하기는 처음으로 알려진다. 

 

베타 지중해 빈혈은 헤모글로빈의 생산량이 감소하는 유전성 희귀 혈액질환의 일종으로, 체내 여러 장기들에 산소가 충분히 공급되지 못해 나타나는 빈혈증상을 말한다. 또한 비정상적인 혈전증상을 일으킬 위험이 높은 것으로 알려져 있다.

 

베타 지중해 빈혈환자 총 336명을 대상으로 실시한 임상시험에서는 레블로질 투여환자의 21%에서 수혈횟수가 최소 33% 감소한 것으로 나타났다. 위약그룹에서는 수혈횟수가 4.5% 감소하는 데 그쳤다.

 

단 레블로질 투여환자에서 고혈압이 수반될 위험이 있는 점에서 FDA는 투여받는 동안 혈압을 모니터링하고 필요하면 항고혈압제를 복용하도록 했다. 특히 태아 및 신생아에 유해한 영향을 미칠 가능성이 있는 점에서 가임기여성은 반드시 피임하고 임산부 또는 모유수유 중인 여성은 투여를 삼가하도록 했다. 
 

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