바이오젠, 알츠하이머 치료제 `아두카누맙` FDA 승인 추진

아두카누맙 임상 3상 결과, 초기 알츠하이머 치료에 임상적 유용성 입증

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바이오젠(미셸 부나토스, Michel Vounatsos)은 초기 알츠하이머 치료제인 `아두카누맙`의 새로운 임상 분석 결과를 공개하고 FDA 승인을 신청할 계획이라고 발표했다.
 
FDA 승인을 받을 경우, 아두카누맙은 알츠하이머의 인지 저하를 완화한 최초의 치료제이자 베타아밀로이드의 제거가 알츠하이머에 임상적 효과가 있다는 사실을 증명한 첫 번째 사례가 될 전망이다.
 
이번 FDA 승인 신청 결정은 아두카누맙의 임상 3상 연구 EMERGE와 ENGAGE 분석 결과를 기반으로 이뤄졌다. 두 연구는 각각 알츠하이머 환자 1,638명과 1,647명을 대상으로 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 방식으로 진행되었다.
 
아두카누맙은 임상 연구를 통해 뇌 속의 아밀로이드와 임상적 저하(clinical decline)를 감소시키는 데 있어 용량 의존적 효과를 보임에 따라, 약리적 및 임상적으로 활발하게 작용하는 것이 입증됐다. 아두카누맙을 투여받은 환자들은 기억력, 언어, 방향감각 등 인지 및 기능에서 상당한 개선을 보였으며, 재정관리와 집안일(청소, 장보기, 세탁 등), 독립적인 외출활동 등 일상적인 생활에서 편익이 증가했다.
 
바이오젠의 미셸 부나토스(Michel Vounatsos) 최고 경영자(CEO)는 "이번 발표를 통해 전세계 수천만 명에게 영향을 미치고 있는 치명적인 질환인 알츠하이머와의 싸움을 이어나갈 수 있게 됐다. 이번에 공개된 획기적인 연구결과는 과학을 통해 환자들에게 기여하고자 하는 바이오젠의 확고한 의지와 신념을 보여준다"며 "바이오젠이 알츠하이머의 증상을 완화시키는 최초의 치료제를 제공할 수 있기를 기대한다. 이번 분석 결과가 베타 아밀로이드를 표적으로 하는 접근법의 잠재력을 보여주는 계기가 될 것으로 생각한다"고 밝혔다.
 
◆ 3월 임상 중단 이후 대규모 데이터 추가 확보
 
바이오젠은 EMERGE와 ENGAGE 임상 연구에 대한 무용성 평가(futility analysis) 결과에 따라 지난 3월 두 임상을 모두 중단한 바 있다. 그러나 이후 기존 임상에 참여한 3,285명의 환자 중 18개월 간 치료를 지속한 2,066명의 환자를 대상으로 대규모 데이터를 추가 확보한 결과, 아두카누맙이 알츠하이머 환자에서 임상적 저하를 통계적으로 유의하게 감소시키는 것이 입증됐다.
 
EMERGE 임상 결과, 아두카누맙은 1차 유효성 평가 지표인 임상치매평가척도(CDR-SB)에서 통계적으로 유의미한 개선을 나타냈다. 고용량 아두카누맙으로 치료 받은 환자들은 78주 후 임상치매평가척도에서 기준치 대비 임상 증상 악화가 유의하게 감소하며, 위약군 대비 약 23% 개선된 수치를 보였다.
 
아두카누맙은 2차 유효성 평가 결과에서도 임상 저하가 일관되게 감소하는 것으로 나타났다. 간이정신상태검사(MMSE)와 인지행동검사(ADAS-Cog)에서 각각 위약군 대비 15%와 27% 개선된 수치를 기록했다. 또한, 알츠하이머 인지기능평가검사(ADAS-Cog 13) 및 알츠하이머 협력 연구-경도인지장애 일상생활능력평가검사(ADCS-ADL-MCI) 점수에서 위약군에 비해 각각 27%, 40% 개선된 수치를 나타냈다.
 
바이오젠은 ENGAGE 임상에서 고용량 아두카누맙에 충분히 노출되었던 일부 환자군의 데이터 역시 EMERGE 임상의 긍정적인 결과를 뒷받침한다고 설명했다.
 
아두카누맙의 안전성 및 내약성 프로파일은 기존에 실시했던 연구들과 일관된 결과를 나타냈다.가장 흔히 보고된 부작용은 아밀로이드 관련 영상 이상 부종(ARIA-E)과 두통으로 나타났다. ARIA-E를 겪은 환자 중 대부분은 증상이 없었으며, 일반적으로 장기적인 후유증 없이 발현 이후 4주에서 16주 이내에 사라졌다.
 
이번 임상 연구 책임자로서 로체스터대학교 정신의학, 신경학 및 신경과학 교수이자 알츠하이머병 치료, 연구 및 교육 프로그램(AD-CARE)을 총괄하는 안톤 포스타인슨 박사(Dr. Anton Porsteinsson)는 "이번 대규모 임상 데이터는 알츠하이머 치료제 임상 3상 연구에서 최초로 베타 아밀로이드의 제거가 알츠하이머 환자의 인지 저하를 늦춘다는 것을 입증하면서, 의료계와 환자 및 가족들에게 새로운 희망을 안겨줬다"고 말했다.
 
◆ 향후 FDA 신약 허가 추진…오는 12월 상세한 임상 데이터 발표
 
바이오젠은 FDA와의 협의를 바탕으로 2020년 초 바이오신약허가신청서(Biologics License Application, BLA)를 제출할 예정이며, 유럽과 일본 등 해외 각국의 규제 당국과도 협의를 계속해 나갈 계획이다. 제출 예정인 허가 신청서에는 임상3상 연구에서 도출된 전체 데이터와 임상 1상 및 1b 상 데이터가 포함될 예정이다.
 
또한, 2019년 12월 개최되는 알츠하이머 임상 시험 학회 (Clinical Trials on Alzheimer's Disease, CTAD)에서 EMERGE와 ENGAGE 임상 추가 데이터의 새로운 분석 결과에 대해 상세히 발표할 계획이다.
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