메지온, `절반의 성공` 홈페이지 통해 진화…임상 성공 단언

늦어도 내년 1Q NDA 신청…전날 23.37% 낙폭서 하루만 상승세 전환

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임상 3상 결과가 발표되며 주가 하락을 경험했던 메지온이 홈페이지를 통해 임상성공을 자신했다. 특히 결과 발표 이후 큰 낙폭을 보인 주가가 하루만에 상승세로 전환돼 이같은 반등을 이어갈 수 있을지 지켜봐야할 것으로 보인다.
 
전날 장마감 시 23.37%의 낙폭을 보였던 메지온이 19일 장 개시와 함께 상승세를 타며 전날의 급등하는 모습을 보였다.
 
이에 앞서 메지온 홈페이지 등을 통해 17일 미국 심장학회 AHA(American Heart Association)에서 메지온의 폰탄수술 치료제 유데나필의 임상 3상 결과가 발표됐다.
 
해당 결과는 이는 임상 3상 결과 1차 평가지표에는 도달하지 못했지만 FDA로부터 신약허가 신청은 접수 처리 가능하다는 평가를 받았다.
 
이같은 절반의 성공에 따라 전날 메지온은 해당 발표 이후 주가의 하락세를 이어갔고 장마감 시점에는 전일 대비 23.37% 하락했다.
 
반면 19일 장개시부터 12%대로 출발하면서 메지온은 반등했다. 이같은 하루만의 주가 반등은 신약 허가 신청 가능성에 대한 기대감이 반영된 것으로 보인다.
 
특히 메지온 역시 이같은 기대감을 이끌어 내기 위해 홈페이지를 통해 임상 3상의 결과가 성공이라고 밝히고 있는 상황이다.
 
메지온 측은 홈페이지를 통해 "미국심장학회에서 당사가 개발 중인 폰탄수술환자 치료제의 임상3상 결과가 발표됐다"며 "그러나 이에 대한 정확한 확인과 이해없이 시장에 떠도는 일부 왜곡된 소식들로 인해 주주 뿐만 아니라 주식 시장 내에서도 많은 염려와 혼란이 야기되고 있다"고 설명했다.
 
특히 홈페이지 공지를 통해 메지온은 이번 임상시험 결과에 대해 FUEL 임상 결과는 성공이라고 단언했다.
 
메지온 측은 "이번 임상의 목표는 폰탄 환자의 운동능력(Exercise capacity) 향상을 검증하는 것"이라며 "최초 임상 프로토콜 설계 시, 기존 적응증 중 가장 유사하다고 파악되고 있는 폐동맥고혈압(PAH)의 임상사례를 고려해 지표로 운동능력 측정치를 사용하기로 했고, 1차 지표로 Max VO2와 VAT(Ventilatory anaerobic threshold, 무산소한계점)에서의 VO2를 고려했으며, 통계적으로 보다 많은 데이터를 얻을 수 있는 Max VO2로 선택했다"고 소개했다.
 
반면 "CVP(중심 정맥압, Central Venous Pressure) 압력이 높은 상태인 폰탄환자의 경우 정상인과 다르기 때문에 이 환자들에게서 Max VO2를 임상시험의 유효 평가지표로 사용하는 것은 적합하지 않다는 것이 이번 임상을 통해 확인됐다"며 "폰탄 수술을 받은 청소년 환자에게는 Max VO2보다는 적당한 운동 및 여가 활동까지도 가능한 VAT에서의 운동능력이 더욱 적절한 지표임이 이번 임상을 통해 확인했다"고 전했다.
 
이어 "AHA에서 임상시험의 연구책임자였던 Dr. David Goldberg의 임상시험 결과 발표 후, 바로 이어서 Children’s National Hospital의 Dr. Criage Sable 교수는 다시 한 번 폰탄환자의 경우 Max VO2 보다는 VAT에서의 운동능력치가 더 적절한 parameter라는 주제를 가지고 발표했다"고 언급했다.
 
또한 그 동안에도 심장기능 이상 환자 및 폐기능 이상 환자의 경우, Max VO2 보다는 VAT에서의 VO2가 더욱 적절한 평가지표라는 보고가 있어 왔었지만, FDA 승인 하에 대규모로 진행된 임상시험에서 확인된 경우는 이번이 처음이라는 것.
 
메지온 측은 "임상시험의 목표였던 운동능력측정치를 근거로 AHA학회 결과 발표 전 미국 FDA에 Type C Meeting을 신청했으며 신속한 답변을 받아 지난 10월 8일 FDA와 가진 TYPE C 미팅에서 VO2 at VAT가 더 중요한 지표(Parameter)임을 FDA도 인정했고 당사에게 NDA 제출을 진행(Fileable)할 것을 결정했다"고 말했다.
 
이외에도 이번 학회에 참석한 대부분의 의사들로부터 의학적으로 진일보(Landmark)된 임상결과라는 결론을 받았고, 실제 의료현장에서는 환자들이 신약에 대한 니즈가 강하고 예정대로 출시할 경우, 본인 처방 외 주변 의사들에게도 권유할 계획이 있다는 의견을 받았다는 입장이다.
 
이에 따라 메지온은 "향후 빠른 시일 내에 EAP(Early Access Program)를 통해 지속적인 치료를 필요로 하는 환자들에게 우선적으로 유데나필을 제공할 것"이라며 "늦어도 내년 1Q에는 NDA를 제출하기 위해 최선을 다할 것"이라고 강조했다.
 
한편 장 개시 이후 상승세를 보이던 메지온의 주가가 11시 30분 기준 전일대비 5.01% 상승으로 초반의 상승세가 다소 줄어들고 있는 만큼 이후 변화는 지켜봐야할 것으로 보인다.
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