'공동생동 폐지·3배치 생산'… 제네릭 체질개선 나선 식약처

제네릭 허가 제출자료 강화 카드 꺼내… 잇단 규제에 불안감 커진 제약업계

페이스북 트위터 밴드 카카오스토리
"강력한 규제는 맞다. 규제 강화라고 볼 수도 있겠지만 궁극적으로 제네릭 경쟁력 강화를 위한 방안으로 이해해 달라."
 
올해 초 공동생동으로 대표되는 제네릭 난립 대책을 공개해 추진하고 있는 식약처가 또 한 번 강력한 규제 카드를 꺼내들었다.
 
제네릭 품질강화를 위한 품목허가 제출자료 강화가 주 내용인데 공동생동 제도 단계적 폐지와 함께 제네릭 시장에 큰 영향을 미칠 것이라는 전망이 나오며 업계의 불안감이 커지는 모습이다.
 
 
지난 18일 식약처가 입법예고한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안'을 보면 제네릭 안전관리와 난립에 대한 개선과 관련된 제도가 추진된다.
 
주요 내용을 보면 ▲의약품 기준 및 시험방법 자료 제출 면제대상 축소 ▲의약품 생물학적동등성시험 등 자료 제출대상 확대 ▲전공정 위탁제조 의약품 허가 신청 시 GMP 평가자료 제출 의무 등이다.
 
지난해 고혈압치료제 원료의약품 '발사르탄' 사건을 계기로 제네릭 안전관리와 난립 개선 필요성이 불거진 데 따른 후속조치의 일환이다.
 
식약처는 지난해 제네릭 난립 대책 논의 과정에서 공동생동 단계적 폐지 외에도 그동안 자료제출이 면제되는 등 무분별하게 허가를 받는 제네릭에 대한 허가요건을 강화시키는 내용을 예고한 바 있다.
 
이번 제도 추진 배경을 보면 일부 품목에 대해 기준 및 시험방법, 생물학적동등성시험, GMP 실시상황 평가자료 등 허가 시 의약품을 검증하는 심사자료 제출을 면제하고 있는 현행 허가제도에 대한 개선 필요성이 제기됐기 때문이다.
 
실제 지난 2017년 기준 생물학적동등성이 인정된 1만3,113품목 중 8,616품목의 경우 허가받은 회사가 자사제조하지 않고 다른 회사에 위탁제조했다.
 
이에 식약처는 제네릭을 포함한 전문약 위주로 품목허가 신청 요건을 강화해 제네릭의 품질 향상과 의약품 유통의 건전성을 제고하겠다는 방침이다.
 
구체적으로 생동성시험 등 자료의 경우 전문약에 대해 단계적으로 대상을 확대해 전문약 전체로 확대하기로 했다.
 
현재 전문약의 60%가 적용되고 있는 상황에서 2020년 1단계로 경구용 제제, 2021년 2단계로 무균제제(주사제 등), 2022년 3단계로 기타 성분·제형까지 100% 생동성시험 자료를 제출하기로 했다.
 
결국 식약처는 1+3의 공동생동 단계적 폐지가 진행되는 과정에서 자연스럽게 모든 전문약에 대한 생동성시험 자료 제출을 의무화하면서 허여를 통해 위탁제조하고 있는 제네릭들의 진입을 막겠다는 의도로 풀이된다.
 
특히 제약업계가 주목하고 있는 부분은 그동안 전공정 위탁제조 의약품 허가 신청 시 면제했던 GMP 평가자료를 제출하도록 한 것이다.
 
이 과정에서 GMP 실시상황 평가 자료 중 밸리데이션 자료 사본 등이 포함되어 있는데 균일한 제품 생산을 위한 3배치 생산 의무가 사실상 다시 실시된다는 점이 업계의 부담이다.
 
식약처 관계자는 "전공정 위탁제조 의약품 허가 신청에 있어 앞으로는 GMP 평가자료를 제출하는 방향으로 추진 중"이라며 "밸리데이션 자료가 들어가는 것이 맞다. A회사가 B회사에게 위탁하면 기존에는 A회사는 GMP 평가자료를 제출하지 않아도 됐지만 3배치 생산을 해야 하고 B회사도 자료를 내야 한다"고 설명했다.
 
3배치 생산의무는 지난 2008년 사전GMP 시행에 따른 밸리데이션 의무화에 따라 시작됐지만 2014년 GMP 적합판정서 도입으로 위탁사 3배치 생산 의무조항이 사라졌다.
 
그리고 5년이 지난 상황에서 제네릭 난립 대책으로 다시 3배치 생산의무가 생긴 셈이다.
 
3배치 생산의무는 위탁사에게 부담으로 다가오게 될 전망이다. 3배치 생산으로 비용 부담이 커지게 되고 허가 과정에 걸리는 시간도 길어질 수밖에 없기 때문이다.
 
식약처 관계자는 "제네릭 중 많은 비율을 차지하고 있는 전공정 위탁제조 의약품 허가 시 GMP 평가 자료를 제출하도록 해 심사 후 허가함으로써 사전 안전관리를 강화하려고 한다"며 "무분별한 허가 신청도 억제할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.
 
이처럼 공동생동 단계적 폐지라는 큰 산 외에도 자료제출 대상 확대 등의 구체적 내용이 공개되면서 제약사들의 부담은 더욱 커질 것이라는 우려의 목소리가 제기되고 있다.
 
그러나 식약처는 이번 규제와 관련 제네릭 경쟁력 강화를 위한 고심 끝에 내놓은 부분이라는 점을 강조했다.
 
또 다른 관계자는 "공동생동 허용이나 GMP 자료면제 등의 규제가 완화되면서 예상하지 못한 사태들이 생겼다"며 "발사르탄 사건 당시 생산 이력이 없는 제품도 허가목록에 있었다. 허가 받기가 쉬우니 생산하지도 않는 제품도 허가를 받아놨다"고 지적했다.
 
그는 "제약업계에서는 부담이 커지는 부분이겠지만 제네릭 경쟁력에 도움이 되지는 않는다"며 "궁극적으로 경쟁력 강화를 위해 고민했던 부분이고 일정 부분 예고가 된 만큼 어느 정도 예상을 하고 있었을 것이다. 구체적인 내용에 대해서는 의견 수렴을 거쳐 진행하겠다"고 전했다.
<ⓒ 2019 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포 금지>
'대한민국 의약뉴스의 중심' 메디파나뉴스
페이스북 트위터 밴드 카카오스토리 이메일 기사목록 인쇄
기사속보

이 분야 주요기사

독자의견
메디파나 클릭 기사
  1. 1 [수첩] 세계 무대에서 우리나라 의료기기가 보여준 잠재력
  2. 2 'PA' 검찰수사 본격화에 병원계-봉직의 정면 충돌
  3. 3 메트포르민 불순물 우려‥"위험도 아직 크지 않아"
  4. 4 '비정규직 정규직화' 갈등…금주 최대 분수령
  5. 5 전달체계 개편·일차의료 만성질환수가 마련..병원계 '울상'
  6. 6 일회용 의료기기 재사용 금지‥의료기기는 무조건 '일회용'?
  7. 7 응급실에서 간호사 폭언·폭행한 환자‥주취에도 '징역 1년'
  8. 8 "불순물 조사 세계적 추세"… 업계로 공 넘어온 불순물 사태
  9. 9 'NMIBC' 치료도 면역항암제가 해냈다‥'키트루다' 우선심사
  10. 10 젬백스 임상 2상 결과에 연일 상승세…치매 치료제에 관심
독자들이 남긴 뉴스댓글
포토
블로그
등록번호 : 서울아 00156 등록일자 : 2006.01.04 제호 : 메디파나뉴스 발행인 : 조현철 발행일자 : 2006.03.02 편집인:김재열 청소년보호책임자:최봉선
(07207)서울특별시 영등포구 양평로21가길 19, B동 513호(양평동 5가 우림라이온스벨리) TEL:02)2068-4068 FAX:02)2068-4069
Copyright⒞ 2005 Medipana. ALL Right Reserved