12월부터 의약품 제조·판매업자 과징금 상한 5배 급증 '10억'

법제처, 내달부터 변경되는 약사법·시행령 개정 공고

페이스북 트위터 밴드 카카오스토리
[메디파나뉴스 = 서민지 기자] 내달부터 의약품 제조업자와 판매업자에 대한 과징금 상한이 5배 오른 10억원이 된다. 또한 약국 개설시 변경등록을 하지 않은 경우 법적 제재가 일부 완화된다.
 
법제처(처장 김형연)는 12월에 새로 시행되는 개정 약사법 및 시행령을 공고했다.
 

오는 12월 12일부터 시행되는 개정 약사법에 따르면, 의약품 제조업자 및 의약품 판매업자 등에 대한 과징금의 상한을 현행 2억원에서 10억원으로 상향 조정된다.
 
또한 약국개설자 등에 대한 과징금의 상한을 현행 5천만원에서 1억원으로 상향 조정해 과징금 제재처분의 실효성을 확보할 방침이다.
 
이와 함께 약사 국가시험 응시자격에 대한 신뢰성을 높이고 국가시험 응시자의 권리보호를 강화하려는 취지에서 내달부터 약사 국가시험에 응시할 수 있는 외국 대학의 인정기준을 보건복지부장관이 정해 고시한다.
 
위해(危害) 의약품을 제조·수입한 제조업자·수입자 등에 대해 생산 또는 수입한 금액의 100분의 5 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있는 근거도 마련됐다.
 
또한 동물용 의약품 등의 판매자가 거래현황을 작성·보존하지 않은 경우 과태료가 부과된다. 위반 횟수에 따라 1차 위반 시 30만원, 2차 위반 시 45만원, 3차 이상 위반 시 70만원의 과태료를 각각 부과된다.
 
이번 개정 약사법 시행으로 일부 제재가 완화되기도 한다.
 
약사 또는 한의사가 약국을 개설할 때 시장·군수·구청장에게 등록한 사항을 변경하면서 변경등록을 하지 않은 경우, 종전에는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처하던 것을 앞으로는 100만원 이하의 과태료를 부과하는 것으로 완화된다.
 
이에 따라 변경등록을 하지 않은 자에 대한 과태료의 부과기준은 1차 위반 시 50만원, 2차 위반 시 75만원, 3차 이상 위반 시 100만원이다.
 
약국개설자가 영업을 양도한 경우에 그 양수인이 종전의 약국개설자의 지위를 승계하려는 경우 양수인이 그 양도일부터 1개월 이내에 그 사실을 시장·군수·구청장에게 신고하면 된다.
 
이는 약국의 양도·양수에 따른 약국 개설 절차를 간소화하고, 의약품 제조업자의 제조판매품목신고 등이 수리가 필요한 신고임을 명시해 신고 민원의 투명하고 신속한 처리와 일선 행정기관의 적극행정을 유도하려는 취지다.
 
한편 내달부터 개정 건강기능식품에 관한 법률이 시행된다.
 
현행법에서는 성인용과 어린이용 건강기능식품을 구분하지 않고 기준 및 규격을 정하고 있으나, 앞으로는 어린이와 성인의 신체적 기능 및 능력 차이 등을 고려해 어린이가 섭취할 용도로 제조하는 건기식에 대해서는 식품첨가물 사용 등에 관한 기준 및 규격을 일반 건기식과 달리 정해야 한다.
<ⓒ 2019 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포 금지>
'대한민국 의약뉴스의 중심' 메디파나뉴스
페이스북 트위터 밴드 카카오스토리 이메일 기사목록 인쇄
기사속보

이 분야 주요기사

독자의견
  • 독자 2019-11-29 10:27

    기사 확인하고 작성을. 이미 시행된 내용이 태반입니다. 부칙을 잘 읽어보고 기사를 쓰세요.

메디파나 클릭 기사
  1. 1 이번주만 바이오 3개社 상장…시장 분위기 반전할까
  2. 2 [사회적 기업의 '좋은 예' 유한양행-③]
    제약기업 본질 '환자 치료'…'..
  3. 3 경기도의원 지낸 서영석 약사, 총선 출사표
  4. 4 라니티딘 대체 일반약 신제품 출시 드물어…또 파모티딘?
  5. 5 '맘모톰' 소송 각하… "환자 동의없는 무리한 소송"
  6. 6 의료용 마약류 처분 강화 추진 속 '도난 사고' 등 기준 완화
  7. 7 도네페질 패치제 개발 속도전, 아이큐어 앞서가나
  8. 8 CAR-T 치료제 또 나온다‥이번에는 재발·불응성 `MCL`
  9. 9 "내 건강정보, 내 손안에" 개인주도 의료데이터 활용 본격화
  10. 10 "2020년엔 바이오헬스 육성" 과기부·중기부 예산 대거 배정
독자들이 남긴 뉴스댓글
포토
블로그
등록번호 : 서울아 00156 등록일자 : 2006.01.04 제호 : 메디파나뉴스 발행인 : 조현철 발행일자 : 2006.03.02 편집인:김재열 청소년보호책임자:최봉선
(07207)서울특별시 영등포구 양평로21가길 19, B동 513호(양평동 5가 우림라이온스벨리) TEL:02)2068-4068 FAX:02)2068-4069
Copyright⒞ 2005 Medipana. ALL Right Reserved