CAR-T 치료제 부진한 성장‥발목 잡힌 '생산 한계' 극복

생산시설에 대한 부재가 치료 지체 현상 만들어‥각 지역 공장 설립 투자로 해결

박으뜸기자 acepark@medipana.com 2019-12-02 12:03

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] CAR-T 치료제는 2017년 길리어드의 카이트파마 인수, 세엘진의 주노 테라퓨틱스 인수, 최초의 치료제 허가 등 2018년 초까지 유전자 관련 분야에서 가장 큰 폭으로 상승했던 바 있다.

하지만 시중에 출시된 '예스카타'와 '킴리아'가 예상 대비 부진한 판매 실적을 보이고 있다. 이유는 '생산'에 대한 한계였다.

많은 전문가들이 CAR-T 치료제의 잠재력은 이미 높이 평가하고 있다. 아직은 혈액암에 한정돼 있지만, 질병의 목적에 따라 다양하게 진화시켜 접근할 수 있을 것이란 전망이다.

그런데 시중에 출시된 CAR-T 치료제는 모두 환자의 혈액에서 T 세포를 추출한 뒤 암세포를 인식할 수 있는 항원 수용체를 주입하고 증식시켜 환자의 몸속에 넣는 자가유래 방식이다.

세포 및 유전자치료제는 각 환자마다 개별적으로 개발되고, 단위 당 생산 비용이 일정하므로 치료제 가격이 높게 책정된다. 이는 시장에 상당한 도전요인으로 작용하고 있다.

게다가 이처럼 각 환자를 위해 맞춤 제작되는 복잡한 생산방법 때문에, 만약 생산능력이 갖춰지지 않은 지역이라면 환자의 T세포를 미국에 보내 제조해야하는 한계가 뒤따랐다.

비슷한 맥락에서 유전자세포치료제는 개발의 핵심이 `벡터(vector)`다. 이 벡터 생산을 확보하기 위해 제약사들은 고군분투 중이다.

벡터의 생산이 부족하게 되면 여러 기업들이 치료제 생산에 차질이 생기고, 기존 치료제에 대한 환자의 접근성도 감소된다. 이는 새로운 유전자세포치료제 개발 계획이 중단되는 사례도 발생시켰다.

이에 따라 노바티스와 길리어드는 이러한 문제를 해결하기 위해 유전자치료제 생산 시설에 적극 투자를 강행하고 있다. 여러 지역에 생산시설을 설립하며 이러한 애로사항을 해결하려는 노력을 보이고 있는 것이다.

특히 노바티스는 최근 유전자세포치료제의 수요 증가로 북부 스위스에 약 9000만달러(약 1062억원)를 투자하며 적극성을 보였다. 이 새로운 생산시설은 2020년부터 본격적으로 가동해 킴리아의 수요를 맞출 수 있을 것으로 예견된다.

노바티스는 프랑스 및 중국과 일본에도 별도의 생산 시설을 확보해, 환자들이 CAR-T 치료제를 투약하기 위한 시간을 줄이기 위해 노력하고 있다고 밝혔다.

물론 연구자들은 향후 CAR-T 치료제를 타가 혹은 off-the-shelf(동종유래)으로 제조하면, 단가를 낮추고 생산에 대한 단점을 해결할 수 있다고 바라보고 있다.

이 off-the-shelf 방법은 건강한 공여자의 T세포를 사용한 동종 CAR-T 치료제 개발로, 한 번에 100여 명이 투약할 수 있는 양을 생산할 수 있다. 이렇게 되면 생산원가를 크게 절감하는 효과를 얻을 수 있다.

다만 동종유래 CAR-T 치료제는 타인의 T세포가 환자의 몸에 들어갔을 때 발생하는 면역거부 반응을 제거하는 것이 매우 중요하므로, 유전자 편집 및 교정 기술이 중요한 키(key)가 될 것으로 보여진다.

그렇지만 기존 CAR-T의 단점을 보완한 차세대 CAR-T 연구에서 주목할 만한 데이터 발표가 정체돼 있어 아쉬움을 남긴다.

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