메지온 유데나필 신약허가 신청 예정에 기대감

2020년 1분기 EAP 및 NDA 신청 예정…4분기 최종승인 등 전망

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지난 11월 임상결과 발표 이후 급락과 상승세를 반복했던 메지온의 유데나필에 대한 기대감이 아직 남은 것으로 분석됐다.
 
6일 한화투자증권은 메지온과 관련해 "2020년 1분기 폰탄수술 치료제 유데나필의 NDA 신청과 환자들을 위한 조기처방 및 Pre-Marketing 수단인 EAP(Early Access Program)를 계획하고 있다"며 "아직 신약허가 신청까지 FDA와의 두 어 차례 미팅이 남아있지만 임상에서 중요한 지표들의 통계학적 유의성을 입증한 만큼 좋은 결과가 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.
 
현재 메지온은 폰탄수술 환자를 대상으로 유데나필의 EAP(Early Access Program)를 준비 중이다. 규모는 약 1,000명 수준이며, 1월부터 시작 할 계획이다.
 
EAP는 올해 7월, 최장 36개월까지 복용이 연장된 FUEL OLE(Open Label Extension) Study와는 별개로 진행된다.
 
EAP는 생명에 위협을 주며, 치료옵션이 없는 질환의 환자에게 아직 규제기관의 승인을 득하지 못한 제품을 처방하는 제도다.
 
이에 보고서는 "EAP를 시행한 의약품은 출시 후 초기시장 침투가 매우 유용한 것으로 알려져 있으며, 유데나필도 이에 따른 수혜가 있을 것으로 보인다"며 "또 유데나필의 NDA를 2020년 1분기 내로 계획하고 있으며, Priority Review가 적용되면 최종승인은 4분기에 받을 것으로 전망한다"고 전했다.
 
특히 절반의 성공으로 알려진 임상 3상 결과에 대해서도 기대감을 나타냈다.
 
보고서는 "유데나필은 임상 3상에서 1차 평가지표인 최대 운동 상태에서의 최대 산소소비량 'VO2 max'의 통계학적 유의성을 입증하지 못했으나, 환자의 운동능력을 평가하는데 적합한 환경인 유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점(VAT)에 측정한 2차 평가지표 VO2(산소소비량, p=0.009), work rate(운동량, p=0.015), VE/VCO2(호흡 내 이산화탄소 배출비율, p=0.014)은 모두 통계적으로 유의미한 결과를 도출했다"고 설명했다.
 
한편 메지온은 지난 11월 임상 3상 결과가 발표되면서 장마감시점에 23.37%의 낙폭을 보이며 주가 하락을 경험했다.
 
이후 메지온은 홈페이지 등을 통해 임상 3상의 결과는 성공이라고 밝히며 신약 허가 신청이 가능하다는 점을 설명한 바 있다.
 
당시 메지온은 "향후 빠른 시일 내에 EAP(Early Access Program)를 통해 지속적인 치료를 필요로 하는 환자들에게 우선적으로 유데나필을 제공할 것"이라며 "늦어도 내년 1Q에는 NDA를 제출하기 위해 최선을 다할 것"이라고 강조했다.
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