[사설] 식약처의 메디톡신 품질부적합 제품에 대한 의아한 조치

메디파나뉴스 2019-12-06 15:37 이메일 기사목록 인쇄
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식품의약품안전처가 지난 3일 보톡스 주사 제품인 '메디톡신주'에 대해 유효기간을 36개월에서 24개월로 단축하도록 하는 행정조치를 내렸다.
 
이에따라 이달 4일부터 생산된 메디톡신주는 앞으로 유효기간이 24개월로 표기돼 출하되어야 한다. 메디톡신주의 유효기간이 3년에서 2년으로 줄어든 것이다.
 
이같은 조치는 지난 2017년 신축된 (주)메디톡스의 오송 3공장에서 생산된 '메디톡신주'의 제조에 이상이 있음을 알린 내부직원의 언론사 제보 및 공익신고로 식약처가 지난 8월부터 4개월여 조사한 끝에 나온 중간조치다.
 
식약처는 공익신고 이후 오송3공장에서 당시 생산된 메디톡신주를 수거해 검정한 결과 수출용제품에서 역가와 함습도가 떨어진 결과를 확인하고 해당 배치(batch) 제품들에 대해 강제회수·폐기 명령을 내린 바 있다.
 
당시 3개 배치에서 동일검체로 만들어진 수출용 제품들은 메디톡신주, 시악스주, 에복시아주, 아이록신주, 보타넥스주, 큐녹스주, 보툴리프트주 등이다.
 
이번에 실시된 오송3공장의 식약처 조사엔 수출용 뿐 아니라 내수용 제품들도 수거검정에 포함됐지만, 일단 이들 내수용 제품들은 품질에 문제가 없다는 적합 판정이 나왔다.
 
하지만 이후에도 계속 중대한 공정밸리데이션 등의 문제가 제기되고, 당시 수거된 내수용 제품의 검체 수 문제가 이어지자, 결국 이번 12월 3일자로 메디톡신 유효기간을 24개월로 단축하고, 시중에 유통중인 24개월 이상된 제품들은 강제 회수·폐기하도록 조치가 뒤늦게 나온 것이다.
 
관련업계에서는 이번 식약처 조치가 당시 오송3공장 초기의 메디톡신에 대한 중대한 공정밸리데이션 문제라는 점에서 적절한 조치로 받아들이고 있다.
 
하지만 시중에 출하되어 있는 메디톡신주를 24개월 이상된 것들만 골라서 회수·폐기하라는 명령에 대해서는 법과 원칙상 꼼수 조치라는 비판이 나오고 있다.
 
일단 제품 전체를 모두 회수한 뒤 폐기할 것은 폐기하고, 라벨을 교체할 것은 공장에서 24개월로 바꾸어 다시 출하하는 것이 회수·폐기의 정석이자 원칙이라는 것이다.
 
이유는 이렇다. 
 
우선 유통중인 메디톡신주 중에서 24개월 이상 제품을 하나하나 유효기한을 확인해 완전히 회수하는 것 자체가 불가능하다. 이미 제품들이 도매, 유통, 대형병원, 의원 등과 해외까지 다 흩어져 있는 상황에서 확인하는 시일이 지나면서 유통기간이 초과된 주사를 사용할 위험도 다분하다는 점도 있다.
 
또한 24개월 이내 사용가능 제품들의 경우 오용을 막기 위해 표시기재 변경 스티커를 불여야 하는데 영업사원들이 스티커를 붙이도록 불법적인 행위를 유도하는 것 밖에 안된다는 지적도 있다. 스티커 부착도 약사법상 '제조'에 해당되기 때문에 전량 회수, 공장내 스티커 부착이 원칙이라는 것이다.
 
뿐만 아니라 제품 속에 들어있는 바이알과 설명서에도 표시기재를 바꿔야 하는데 이럴 경우 포장 훼손이 될 수 밖에 없다는 지적도 나온다.
 
통상적으로 원래 PV뱃지에서 부적합이면 그 이후 제품은 적합이라도 부적합이 되는 것이 원칙일 정도로 약사법은 규제가 엄격하다. 더군다나 경구용이 아닌 바이오 의약품 주사제는 더욱 엄격한 관리를 받는다.
 
이번 안전성 이슈에서 식약처가 내수보다 수출이 많은 수출용 메디톡신 제품에 대해 PIC/S 가입국이나 각 수입국에도 적극적으로 알렸는지도 의문이다.
 
식약처는 지난 2010년 안전한 의약품 공급과 해외 신뢰도 제고를 위해 의약품의 '밸리데이션'제도를 의무화하고 대대적으로 홍보한 바 있다.
 
이러한 식약처의 노력으로 지난 10년간 국산 의약품의 신뢰도가 올라갔고 이후 PIC/S(의약품실사상호협력기구), ICH(의약품국제조화회의)등 국제기구에도 가입했다.
 
그러나 이번 식약처의 조치는 결국 그동안 자신들이 쌓아온 대내외 신인도 제고 노력에 찬물을 끼얹는 행보일 뿐만 아니라 의혹만을 더 키우는 부적절한 결정이 되고 말았다.
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