메트포르민도? 미국 등 불순물 검사 착수…식약처도 예의주시

싱가포르 회수에 성명 발표 등… 식약처 "인지한 상황, 검토 진행 중"

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미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA) 등에서 당뇨병 치료제에 쓰이는 메트포르민 제제를 대상으로 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 조사에 착수한 것으로 알려졌다.
 

FDA는 현지시각 5일 홈페이지를 통해 미국 외 당뇨병 약물에서 발견된 불순물에 대한 성명서를 공개했다.
 
FDA는 "다른 국가의 일부 메트포르민 당뇨병 의약품이 NDMA 수준이 낮은 것으로 보고됐다"며 "우리가 이용할 수 있는 정보에 근거해 미국 밖에서 볼 수있는 NDMA의 수준은 일부 음식과 물에서 자연적으로 발생하는 범위 내에 있다"고 밝혔다.
 
이어 "미국 이외의 일부 규제 기관은 일부 메트포르민 약물을 리콜 할 수 있음을 알고 있지만 현재 미국 시장에 영향을 미치는 메트포르민 리콜은 없다"며 "일일 섭취 한도인 96나노그램을 초과하는지 여부를 조사하고 있다"고 전했다.
 
이어 "미국에서 판매되는 메트포르민 샘플을 테스트하기 위해 회사와 협력 할 것이며 높은 수준의 NDMA가 발견되면 적절한 리콜을 권고 할 것"이라며 "조사가 여전히 진행 중이며 동일한 방식으로 이 상태를 치료하는 대체 약물이 없기 때문에 처방자가 임상 적으로 적절한 경우 메트포르민을 계속 사용할 것을 권장한다"고 설명했다.
 
여기에 유럽의약품청 역시 메트포르민과 관련한 FDA와 유사한 상황인 것으로 전해진다. 이는 NDMA 조사를 시행해야한다는 입장을 밝혔으며 아직 위험 수준의 NDMA는 발견되지 않은 것으로 알려진 것.
 
반면 현재 싱가포르에서는 3개 메트포르민 제품에서 국제에서 허용되는 수준 이상의 NDMA가 검출돼 회수가 이뤄진 상황이다.
 
이처럼 현재 NDMA 조사가 진행중인 메트포르민은 당뇨병치료에 기본적으로 사용되는 제제로 단독요법은 물론 2제, 3제요법 등에도 사용되고 있다.
 
특히 메트포르민의 경우 대체약이 없다는 점에서도 NDMA가 검출된다면, 그 이전의 발사르탄, 라니티딘에 비해 더욱 큰 파장이 예상된다.
 
식약처도 신중하게 이번 사태를 지켜보면서 검토를 진행 중인 것으로 나타났다.
 
식약처 관계자는 "해당 소식을 인지하고 있고 검토를 진행 중인 상황"이라며 "아직 싱가포르에서 문제된 원료의약품은 국내에서 수입실적이 없는 것으로 확인되고 있는 만큼 상황을 예의주시하고 있다"고 전했다.

 

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