'NMIBC' 치료도 면역항암제가 해냈다‥'키트루다' 우선심사

수술 혹은 BCG 면역요법 뿐이던 시장‥환자들의 재발 막고 생존기간 향상 도와

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] `비근침윤성 방광암(non-muscle invasive bladder cancer, NMIBC)`은 면역항암제의 새로운 영역이다.
 
키트루다는 물론, 옵디보, 티쎈트릭, 임핀지, 바벤시오는 이미 국소 진행성 또는 전이성 방광암(locally advanced or metastatic bladder cancer)에 적응증을 획득했다.
 
그런데 NMIBC는 미국에서 새로 진단될 방광암 환자의 8만명 중 75%를 차지할 정도로 높은 비중을 차지한다.
 
이 NMIBC의 치료방법으로는 수술을 통한 종양 제거가 대표적이다.
 
그러나 눈에 보이는 병소를 외과 수술로 잘라내는 '경요도적 절제술(Transurethral resection)'은, 수술 환자의 50~70%가 재발할 뿐 아니라, 10~20%는 2년 내지 5년에 걸쳐 진행 암으로 변할 수 있다.
 
다른 선택으로는 결핵 예방 백신인 'BCG(Bacillus Calmette-Guerin)'이 표준 면역요법으로 시행돼 왔다. BCG 방광내 주입은 종양의 재발·악화를 막기 실시되는 대표적인 치료법이다.
 
하지만 BCG 요법도 환자의 약 60%에서 70%가 BCG에 반응하지 않거나 심각한 부작용을 겪는 환자도 3분의 1에 달한다. 또한 종양이 재발해 결국 전이암으로 발전할 수 있다는 애로사항이 있었다.
 
BCG-무반응 NMIBC의 경우, 방광 전체를 제거하는 케이스도 있다. 그렇지만 이러한 수술적 요법은 장애 및 삶의 질에 부정적인 영향을 미쳤다.
 
이러한 맥락에서 키트루다가 FDA로부터 NMIBC 단독요법 우선심사 대상에 오른 것은 큰 의미가 있다.
 
키트루다는 방광절제술을 받지 않거나, 유두종을 동반하거나 동반하지 않는, 상피내암(carcinoma in-situ, CIS)을 동반한 BCG 무반응 NMIBC 환자를 대상으로 사용된다.
 
KEYNOTE-057 2상 임상에 의하면, NMIBC 환자에서 키트루다는 102명 중 42명(41.2%)의 환자에서 암을 제거했다. 이중 종양 징후가 없는 반응지속기간 중간값은 13.5개월 이었으며, 최소 1년간 57.2%의 환자가 완전 반응을 보였다.
 
21.1개월의 중간 추적 결과, 이들 환자는 근육침습성 암이나 전이성 요로상피세포암(muscle-invasive cancer or metastatic urothelial carcinoma, mUC)으로 발전하지 않았다.
 
이를 통해 키트루다가 최초의 NMIBC 치료제가 될 가능성이 높아졌으나, FDA는 최근 유전자치료제에 대해서도 우선심사를 승인했다.
 
블랙스톤 라이프사이언스의 '나도파라진 피라데노벡(nadofaragene firadenovec)'은 현재 임상 3상 중이며, 이는 미국 비뇨생식기종양학회(Society of Urologic Oncology) 연례학술대회에서 해당 데이터를 발표할 예정이다.
 
나도파라진 피라데노벡은 아데노바이러스 벡터(adenovirus vector, AVV)를 활용해 유전자 인터페론 알파-2b를 전달한다. 일단 이 물질이 방광에 주입되면 암을 퇴치하는 단백질로 변하게 된다.
 
2상에서 나노파라진 피라데노벡은 40명의 환자 중 1년만에 완전 반응 30%와 질병이 없는 상태로 지속되는 상태 35%를 기록했다.
 
최근 페링제약은 블랙스톤과 방광암 치료제 개발을 위해 협력하기로 결정했다.
 
이밖에 옵디보는 BCG 혹은 IDO1 억제제 BMS-986205를 활용해 CheckMate 9UT 임상을 진행중이다. 로슈와 아스트라제네카는 아직 BCG를 사용하지 않은 NMIBC 환자에서 각각 티쎈트릭과 임핀지를 시험하고 있다. 
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