헬릭스미스, VM202 약물 혼용 의심 조사 1월 중 결과 발표

김선영 대표, 모든 가능성 열고 조사 중…후속 임상은 플라시보 관리 관건 등도 강조

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약물 혼용 의심으로 인해 임상 결과를 발표하지 못했던 VM202의 임상 3-1상에 대한 조사결과가 1월 경 발표 될 전망이다.
 
12일 헬릭스미스 김선영 대표는 주주간담회를 통해 현재 진행되고 있는 3-1상 조사 진행 과정과 향후 계획을 설명했다.
 
이날 김선영 대표는 우선 3-1상과 3-1b상에 대한 결과 등을 설명하며, VM202 효과에 대한 자신감을 내비쳤다.
 
이어 3-1임상 약동학 오류에 대한 조사현황에 대해 김선영 대표는 "우선 제조업체, 약물저장소, 임상기관등 에서 모든 GMP 및 GCP 서류를 추적한 결과 이에 대해서는 아무 문제가 없다는 것을 밝혀냈다"고 설명했다.
 
아울러 분석기관에서 혈액 샘플 및 잔여 DNA 수거를 진행 중으로 해당 조사는 IRB 승인이 필요한 만큼 이를 준비했고 곧 시작될 것이라고 전했다. 이어 임상기관에서 약물 바이알 회수를 통해 DNA 유무 조사를 진행한다는 방침이다.
 
이에 따라 현재는 위약과 약물의 실제 혼용 가능성과, 실제 혼용이 아닌 경우의 가능성을 모두 열어놓고 조사를 진행 중이라는 입장이다.
 
주요 내용을 보면 실제 혼용의 경우 ▲DP 제조업체에서 라벨링 바뀜 ▲약물 Depot에서 바뀌어 임상기관에 전달▲임상기관에서 바뀜 등의 가능성이 있다.
 
실제 혼용이 아닌 경우는 ▲분석기관의 기술적 실수 ▲분석기관에서 혈액 샘플 혹은 DNA 샘플간의 바뀜(예: 라벨링)▲임상기관에서 혈액 샘플간의 바뀜(예: 라벨링) ▲임상과 분석기관에서의 DNA의 환경적 오염 등을 제시했다.
 
김선영 대표는 "물질의 실제 혼용보다는 기술적인 실수 혹은 기술적 미숙함에 있어서 나올 가능성이 있지만 현재는 다 열어놓고 조사해서 하나씩 제거해나가는 중 마지막 단계에 왔다"며 "전체적인 결과는 1월 중순에는 공개 가능할 정도 될 것으로 생각한다"고 언급했다.
 
이와 함께 김선영 대표는 향후 임상과 관련해서 플라시보 효과 관리와 임상 대상자들의 규정 준수 관리 여부 등이 관건이 될 것이라는 설명도 이어갔다.
 
김 대표는 "문제의 데이터를 분석한 결과 플라시보와 약물간의 조금의 차이는 의미 있는 차이는 밝히지 못했는데, 반대로 플라시보군만 잘 관리하면 성공할 수 있겠다는 점을 확인했다"고 전했다.
 
실제로 플라시보 효과가 강력하게 나타난 대상자를 제외하면 통계적 유의미성으로 확인할 수 있다는 판단이다.
 
김 대표는 "PK 이상에 영향을 여러 요인들과는 관계없이 플라시보 혹은 컴플라이언스 이슈가 큰 영향을 미친 것으로 판단돼 이는 VM202의 약물 효과가 매우 높음을 반증 한다"며 "특히 101명 규모의 이중맹검 임상3-1B상에서는 VM202 효과가 명확히 입증됐고 이는 2상 데이터를 거의 정확하게 재현한 것으로 후속 임상에서 플라시보 효과와 규정 준수를 잘 모니터하면 성공할 것을 의미한다"고 강조했다.
 
이외 향후 DPN 후속 임상 3상 진행과 관련해서 3-2상을 2020년 3월에 시작하는 것을 목표로 하고 있으며, 이후 3-3상을 진행하고 올해 내에 재생의학을 증명하는 3-4상에 돌입한다는 복안이다.
 
마지막으로 김선영 대표는 "3-2상은 6개월에서 13개월로 진행할 예정으로 3-3상은 조금 변형을 줘서 시장에 나갔을 때 의미 있는 데이터를 내고 싶어 조절 중"이라며 "3-4 재생 증명은 당초 3-2상에서 롤오버 할 생각이었으나 별도 소규모 스터디로 진행할 생각"이라고 덧붙였다.
 
이외에도 헬릭스미스는 향후 DPN 임상에 가능한 모든 자원 투입을 위해 VM202가 아닌 대부분 프로젝트를 스핀오프하겠다는 방침이다.
 
한편 이날 질의응답을 통해서는 임상에 대한 철저한 관리의 중요성 등은 물론 문학선 전 노바티스 대표 영입에 대한 우려 등이 제기됐다.
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독자의견
  • ㅁㅊ놈들 2019-12-13 00:29

    임상 결과가 나쁘면 의사가 조작을 잘못했거나 미숙했거나 약이 섞인거여 암튼 이 사기꾼 쉐리들은 한결같어

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