CAR-T 치료제 또 나온다‥이번에는 재발·불응성 `MCL`

카이트 파마 'KTE-X19', 67%의 '완전 반응'과 93%의 '객관적 반응률' 기록

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 새로운 CAR-T 세포치료제가 또 한번 출시될 것으로 전망된다.
 
물론 이번 CAR-T 치료제도 '혈액암' 분야를 벗어나진 못했다. 하지만 림프종 중에서도 치료가 어렵기로 소문난 `외투세포림프종(Mantle Cell Lymphoma, MCL)`에서 임상을 성공했다.
 
MCL은 해외에서도 희귀난치성질환으로 분류되며, 전세계 비호지킨 림프종 환자의 2-10%를 차지할 정도로 환자가 많은 편이 아니다.
 
그러나 MCL은 전세계적으로 환자가 증가하는 추세이며, 무엇보다 기대여명이 짧고 기존 치료제로도 반응이 별로 좋지않다는 것이 문제다. 이는 주로 60대 이상의 남성에서 많이 나타나는데 1차 재발 이후 평균 생존기간은 약 1~2년에 불과한 수준이다.
 
최근에서야 약들이 발전하면서 치료 성적이 조금씩 좋아지고 있기는하지만, 여전히 생존기간은 5년 이내로 예후가 좋지 않은 편이다.
 
이런 가운데 CAR-T 전문기업인 카이트 파마(Kite Pharma)는 재발성/불응성 MCL 치료제로 'KTE-X19'에 대한 FDA 허가 신청서를 제출했다. KTE-X19는 혁신치료제로 지정됐기 떄문에 FDA의 신속한 검토를 통해 혜택을 받을 수 있다.
 
이미 카이트 파마는 불응성 거대 B세포 림프종을 적응증으로 한 `예스카다(axicabtagene ciloleucel)`를 보유하고 있다. 카이트 파마는 길리어드가 2017년 119억 달러에 인수한 기업이다.
 
최근 개최된 `2019 미국혈액학회(ASH)`에서 공개된 ZUMA-2 2상 결과에 의하면, KTE-X19는 MCL 환자를 대상으로 67%의 '완전 반응률(complete response rate)'과 93%의 '객관적 반응률(ob jective response rate)'을 기록했다.
 
임상에 참여한 환자를 12.3개월 동안 추적 관철한 결과에서는 절반 이상이 지속적인 반응을 보였으며, 최소 24개월 이상 추적 검사를 받은 환자에서는 43%가 추가적인 치료 없이 효과를 유지했다.
 
안전성 부분에서도 어느정도 선방을 했다.
 
CAR-T 치료제의 주요한 2개의 부작용으로 사이토카인 신드롬(Cytokine release syndrome, CRS)과 신경독성(Neurotoxicity)이 꼽힌다. 그런데 KTE-X19는 Grade 3 이상 CRS를 보인 환자군이 15%로 집계됐다. 신경학적 사건 발생률은 31%였다. Grade 5 이상의 CRS 또는 신경학적 사건은 발생하지 않았다.
 
이러한 KTE-X19의 데이터는 MCL에서도 CAR-T 치료제가 충분한 역할을 할 수 있음을 증명한다.
 
앞서 '임브루비카(이브루티닙)'와 같이 경구용 브루톤 티로신 키나제(Brutons Tyrosine Kinase, BTK) 단백질 억제제가 출시되면서 MCL에는 한번의 치료적 발전이 있었다. 이 임브루비카는 MCL 환자의 반응률을 크게 개선했고, 경구제라는 편의성 때문에 고령의 환자들에게서 좋은 반응을 불러일으켰다.
 
그렇지만 이 조차도 결국 재발의 우려에서는 크게 벗어나진 못했다.
 
이와 관련, KTE-X19 임상에는 적어도 BTK 억제제 포함, 평균 두가지 다른 치료법을 사용한 환자들이 포함됐다. 이러한 환자들에게서 KTE-X19가 높은 반응률을 이끌 었다는 점은 큰 의미가 있다.
 
한편, KTE-X19는 급성림프구성백혈병(ALL)과 만성림프구성백혈병(CLL)에 대한 임상도 진행중이다.
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