"중증아토피 희망찾았다"‥`듀피젠트`, 2020년부터 보험급여

다양한 RSA 유형 제시, 비용효과성 수용 가능 수준 인정받아

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기존 치료제에 비해 3배 이상의 치료효과를 보이며 중증아토피 환자들의 대안으로 떠올랐던 듀피젠트가 우리나라에서도 보험급여권에 진입했다.
 
보건복지부는 23일 개최된 2019년도 제25차 건강보험정책심의위원회(건정심)에서 듀피젠트 급여를 담긴 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정(안)'을 의결했다.
 
'듀피젠트프리필드주'(성분명 : dupilumab(두필루맙), 이하 듀피젠트)는 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피피부염 성인 환자의 치료에 허가 받은 주사제다.
 
듀피젠트는 16주 시점의 EASI(Eczema Area and Severity Index) 75 반응률를 비교하는 'CAFE 연구'와 'CHRONOS 연구'에서 기존 약제대비 약 3배의 반응률을 보이며 임상적 유효성을 입증한 바 있다.
 
그러나 대체약제 대비 1일 투약비용이 고가라는 점에서 번번히 비용효과성을 인정받지 못해 그간 급여문턱을 넘지 못했었다.
 
높은 환자수요에도 불구하고 비용효과성 입증 문제로 인해 번번히 고배를 마시던 중 올해 10월 제9차 약제급여평가위원회에서 대안이 제시됐고, 마침내 위험분담제(RSA)를 통한 듀피젠트의 급여권 진입이 결정됐다.
 
약제의 특성상 위험분담제 환급형 외에도 총액제한형, 초기치료 비용 환급형이 추가로 제시되면서 경제성평가를 통한 비용효과성이 수용 가능한 수준으로 검토된 것이다.
 
'초기치료 비용 환급형'은 제약사가 초기 일정기간의 투여분에 대해 건강보험공단에 환급하는 제도이며, '환급형'은 약제 청구금액의 일정비율을 제약사가 건강보험공단에 환급하는 것이다. '총액제한형'은 향후 건강보험 급여 이후 실제 청구액이 사전 설정한 연간 예상 청구액 총액(cap)을 초과하는 경우 청구액 초과분의 일정비율을 제약사가 건보공단에 환급하는 제도다.
 
RSA 계약 체결에 따라 듀피젠트 300mg의 보험급여 상한금액은 1관 당 71만원으로 결정됐다. 약평위 통과가 860,000원/관 대비 83% 수준의 금액이다.
 
이로써 항암제나 희귀질환치료제가 아닌 약제 중 첫 RSA 적용사례가 탄생한 것이다.
 
복지부는 "제약사가 초기 일정기간의 투여분에 대해 환급하고, 약제 청구금액의 일정비율을 제약사가 건보공단에 환급 및 총액을 제한하는 계약을 실시했다"며 "듀피젠트 급여화로 연간 재정소요는 연간 약 762억원(국민건강보험공단 예상청구액 기준)이 소요될 것으로 보인다. 이 고시는 2020년 1월 1일부터 시행될 예정이다"고 전했다.
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