일단락된 챔픽스 특허 분쟁…'승자는 없었다'

[테마로 보는 의약계 결산⑥] 오리지널 매출 '반토막'…제네릭 출시도 막혀

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올해 초 솔리페나신 사건에 대한 대법원의 판결 이후 가장 주목 받은 특허분쟁을 꼽아본다면 `챔픽스`(성분명 바레니클린)를 빼놓을 수 없다.
 
솔리페나신 판결 이후 염변경 약물로 물질특허의 연장된 존속기간을 회피하는 전략으로 제네릭 조기 출시에 나섰던 제약사들이 줄줄이 패소하는 가운데 챔픽스의 특허분쟁은 법정 공방을 이어가면서 희망의 끈을 놓지 않게 했기 때문이다.
 
최종적으로 챔픽스의 특허분쟁은 오리지널사인 화이자의 승소로 마무리됐지만, 결과를 놓고 본다면 화이자 역시 상처 뿐인 승리를 거두는 데 그쳤다.
 
◆염변경 약물 출시에 오리지널 매출 '반토막'
 
오리지널인 챔픽스는 염변경 약물 출시 전까지 국내 금연치료제 시장에서 절대 강자로 군림해왔다.
 
아이큐비아 자료에 따르면 챔픽스의 매출은 2014년 63억 원에서 2015년 242억 원, 2016년 488억 원, 2017년 650억 원으로 고속 성장을 일궈냈던 것.
 
하지만 이 같은 추세는 2018년들어 한풀 꺾인 모습을 보였고, 이에 더해 11월 염변경 약물이 출시되면서 더욱 큰 폭으로 줄어들기 시작했다.
 
정점을 찍었던 2017년 1분기 챔픽스의 매출은 214억 원까지 치솟았지만, 이후 서서히 하향곡선을 그린 결과 1년 뒤인 2018년 1분기에는 130억 원으로 줄어들었다. 이러한 흐름이 계속되면서 2018년 2분기 107억 원, 3분기 106억 원까지 떨어지기도 했다.
 
이러한 흐름에 급격한 변화가 찾아온 것은 4분기였다. 11월 14일자로 챔픽스의 특허 회피에 성공한 제약사들이 일제히 염변경 약물을 쏟아냈고, 이 과정에서 건강보험공단의 금연치료 지원 상한금액이 기존의 1800원에서 38.9% 인하된 1100원으로 조정돼 챔픽스는 매출에 직격탄을 맞게 된 것이다.
 
그 결과 2018년 4분기 챔픽스의 매출은 전년 대비 43.9%, 전기 대비 35.2% 줄어든 69억 원을 기록했다.
 
공교롭게도 챔픽스의 염변경 약물이 출시된지 얼마 지나지 않은 올해 1월 대법원의 솔리페나신 판결이 나오면서 상황은 뒤집어졌다.
 
솔리페나신 판결 전까지 국내 제약사들은 특허 전략 중 하나로 물질특허의 연장된 존속기간에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구, 연장된 존속기간만큼 출시 시기를 앞당겨왔다.
 
물질특허 자체는 회피하기 어려운 만큼 연장된 존속기간이라도 회피해 조금이라도 이른 시점에 제네릭을 출시하고자 했던 것이다.
 
그러나 솔리페나신 판결 이후 오리지널 대비 명확한 개선점 등이 없으면 오리지널의 특허를 침해한 것으로 판단하게 됐고, 챔픽스 특허에 도전했던 제약사들은 어떻게든 이를 넘어서기 위해 끝까지 버텨왔지만 결국 지난 20일 특허법원이 화이자의 승리를 인정하는 것으로 마무리됐다.
 
◆회복되지 않는 오리지널 매출…국내사 '내년 7월' 기약
 
솔리페나신 사건 이후 챔픽스 염변경 약물을 출시했던 국내사들은 판매 중단에 들어갔다. 2심 판결이 나오지 않은 상황에서 제품 판매를 이어가다가 패소할 경우 화이자가 손해배상을 청구할 수 있다는 부담감 때문이었다.
 
문제는 이처럼 국내사들이 시장에서 철수했음에도 챔픽스의 매출은 회복되지 않았다는 것이다.
 
실제로 챔픽스의 매출은 올해 1분기 61억 원, 2분기 55억 원으로 계속해서 감소했고, 3분기에는 57억 원으로 소폭 회복되기는 했지만 이전과 비교했을 때 여전히 낮은 수준에 머물러 있다.
 

우선은 특허를 지키면서 국내사들의 염변경 약물 출시를 저지하는 데 성공했지만, 금연치료 지원 상한금액 감소로 인해 한 번 떨어졌던 매출을 다시 끌어올리지는 못하고 있는 것.
 
반면 국내사들은 특허 회피에 실패했음에도 나중을 기약할 수 있다는 점에서 상대적으로 희망적이다.
 
현재 챔픽스에 적용되는 특허는 2020년 7월 19일 만료되는 '아릴 융합된 아자폴리사이클릭 화합물' 특허와 2023년 1월 31일 만료되는 '5,8,14-트리아자테트라시클로[10.3.1.02,11.04,9]-헥사데카-2(11),3,5,7,9-펜타엔의 타르타르산염 및 그의 제약 조성물' 특허 두 가지다.
 
국내사들은 이 중 2023년 만료 특허는 이미 소극적 권리범위확인심판을 통해 회피하는 데 성공했고, 2020년 만료되는 특허의 연장된 존속기간을 회피하려다가 실패했다.
 
따라서 2020년 7월 특허가 만료되면 염변경 약물을 일제히 출시할 것으로 보인다.
 
주목되는 점은 지난해 11월 이후 길지 않은 시간 동안 염변경 약물을 판매했던 국내사들이 상당한 실적을 일궈냈다는 점이다.
 
일례로 한미약품 `노코틴`은 지난해 4분기와 올해 1분기 합산 12억 원의 매출을 올렸고, 일동제약 `챔탑스`가 3억1300만 원, 한국유나이티드제약 `스토바코` 2억900만 원 등 총 8개 제품이 19억 원의 매출을 기록했다.
 
같은 기간 챔픽스가 130억 원의 매출을 올린 것과 비교하면 현저하게 낮은 수준이지만, 출시 초기라는 점을 감안하면 상당히 빠른 속도로 매출을 끌어올린 것이다.
 
이에 따라 오는 7월 챔픽스의 특허 만료 이후 염변경 약물들이 본격적으로 출시될 경우 급속한 시장 확대가 예상되며, 경우에 따라서는 제네릭 중심으로 시장이 재편될 가능성도 적지 않을 것으로 보인다.
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