2019년 신규 허가 의약품 '4,663품목'…120% 이상 급증

제네릭 규제 강화 여파로 전문약 163% 증가…중소 제약사에 몰려

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지난해 제약사들의 뜨거운 제네릭 허가 열기로 신규 의약품 허가 건수 역시 큰 폭으로 증가한 것으로 나타났다.
 
정부의 제네릭 약가제도 개편 등 규제가 강화되면서 제약사들이 조기에 제네릭을 허가 받아야 한다는 판단에 따라 품목허가가 크게 늘었던 것이다.
 
지난해 새롭게 허가 받은 의약품은 총 4,663품목으로 2018년 2,095품목 대비 122.6%나 증가했다. 2018년의 경우 월평균 약 175품목이 허가됐던 반면 2019년에는 389건으로 늘어난 수치다.
 
특히 전문의약품은 2018년 1,550품목에서 2019년에는 4,084품목으로 163.5%나 증가했고, 일반의약품도 전년 대비 6.2% 증가한 579품목으로 집계됐다.
 
신약의 경우 2018년 15품목에서 2019년 35품목으로 크게 늘었지만, 허가 건수 역시 크게 늘어나면서 신약 비율은 2018년 0.72%, 2019년 0.75%로 대동소이했다.
 
신규 허가가 제네릭에 집중된 만큼 중소 제약사의 허가 품목 수가 두드러지게 많았다.
 
제약사별 허가 품목 수를 살펴보면 라이트팜텍이 154품목으로 가장 많았으며, 한풍제약이 146품목, 한국신텍스제약이 124품목으로 세 자릿수를 기록했다.
 
이어 삼성제약 93품목, 코스맥스파마 92품목, 하나제약 79품목, 보령바이오파마 77품목, 마더스제약 73품목, 아리제약 67품목, 시어스제약 66품목, 독립바이오제약 63품목, 한국유니온제약 62품목, 안국뉴팜과 지엘파마가 각 61품목, 정우신약 59품목, 대우제약 57품목, 동구바이오제약 55품목, 대웅바이오 54품목, 한국파비스제약 53품목으로 50품목 이상 허가를 받았다.
 
100품목 이상 허가 받은 제약사는 모두 중소 제약사였고, 50품목 이상 허가 받은 업체도 대부분 규모가 크지 않아 제네릭 규제에 따른 영향이 중소 제약사에 더 크게 미친 것으로 풀이된다.
 
이 밖에도 보령제약 등 16개 제약사가 40~49품목을 허가를 받았고, 대웅제약 등 24개사는 30~39개 품목을, 유한양행 등 34개사는 20~29개 품목을, 종근당 등 36개사는 10~19개 품목을, 한미약품 등 105개사는 9품목 이하를 허가 받은 것으로 조사됐다.
 
한편 월별 허가 건수를 살펴보면 1월 235품목, 2월 228품목에서 3월 482품목으로 크게 늘었으며, 5월에는 575품목까지 증가했다.
 
6월에는 270품목이 허가돼 잠시 줄어드는 듯 했으나, 7월 325품목, 8월 358품목, 9월 419품목, 10월 371품목으로 고공행진을 계속했다.
 
단, 11월 312품목, 12월 258품목으로 시간이 지나면서 감소 추세를 보여 올해에도 이 같은 고공행진이 이어질지는 지켜봐야 할 것으로 보인다.
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