일련번호제도 정책 목적 달성 어려워…유통 부담만 가중

혜택·이익 없고 비용만 증가…제약·유통 참여만으론 위조·불법의약품 차단 불가능

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규제 차원으로 관리되고 있는 일련번호 보고제도가 현재와 같은 형태로는 정책 목적 달성이 어렵다는 지적이 제기됐다.
 
일련번호 제도의 경우 그동안 유통업체에서도 지속적으로 문제를 제기해왔던 사안으로 실효성은 없고 부담만 가중된다는 지적이다.
 
이는 최근 공개된 국민건강보험공단의 `의약품 공급 및 구매체계 개선 연구`(연구책임자 성균관대 이상원 교수)를 통해서도 확인이 가능하다.
 
우리나라의 일련번호제도는 의약품의 최소유통단위에 고유번호인 일련번호를 부착해 제조, 수입, 유통 등 모든 단계에서 이력 추적관리가 가능하도록 하는 제도다.
 
해당 제도는 일련번호 부여체계 확립과 일련번호를 기반으로 한 실시간 공급내역 보고(이하 공급내역 보고)로 구성돼 있다.
 
다만 현 시점의 공급내역 보고는 규제차원에서 관리되고 있는 실정이다.
 
제약사와 도매상은 지난 2016년 1월부터 일련번호가 부착된 완제의약품의 공급내역을 익월말 의약품관리종합정보센터로 보고해야 했고, 2018년부터는 제약사와 도매상 모두 완제의약품에 대해 제품을 출하 시 실시간으로 보고해야한다.
 
도매상이 의약품 공급내역을 기한 내에 보고하지 않을 경우, 보건복지부는 해당 도매상에 최초 적발시 과태료 100만원과 15일의 업무정지 행정처분을 부과하고 공급내역을 거짓으로 보고한 경우는 업무정지 15일 또는 과징금을 부과하고 있다.
 
결국 국내는 일련번호 정보가 규체 차원으로 관리됨으로써 건강보험심사평가원의 정보 독점화만을 강화했고, 요양기관은 일련번호제도에 참여하지 않고 있어 이와 같은 제도 운영으로는 정책 목표 달성이 어렵다는 지적이다.
 
특히 일련번호제도를 도입하고 있는 대부분의 국가들은 의약품 공급내역을 보고하는 것을 규제하지 않고 정보의 공유에 주안점을 두면서 이해 당사자 스스로 공급내역을 보관하고 정부의 요청 시에만 데이터를 제공하도록 하고 있다는 설명이다.
 
미국의 경우에는 의약품 공급자가 제품 출하 전 또는 출하 시점에 다음 거래 당사자에게 보고하고 FDA 요청이 있거나 의심이 가는 의약품 혹은 불법 의약품이 있는 경우에만 24시간 이내에 거래 당사자와 FDA에 해당 의약품의 정보를 제공해야한다.
 
반면 우리나라의 공급내역 보고는 의약품을 공급하는 제약사 및 도매상이 공급내역 보고의 주체로써 시설 및 인원 등 추가적인 비용을 부담할 뿐 정부로부터 주어지는 혜택이나 이익은 전혀 없어 업무의 부담만 가중되고 있다는 판단이다.
 
또한 미국은 주로 약국에 해당하는 조제자가 문제가 있다고 의심이 가는 의약품이나 회수 대상 의약품을 다른 요양기관에 배송하거나 환자에게 의약품을 조제하는 경우 의약품 거래 정보를 FDA에 제공해야한다.
 
즉 요양기관이 입·출고 과정에서 일련번호를 점검하지 않으면 최종 유통단계에서의 위조의약품이나 불법 의약품을 차단할 수 없으며, 공급내역 보고에 요양기관이 참여하지 않은 상태에서는 소비자 투약 및 사용 여부를 사전에 확인할 수 없다는 주장이다.
 
일련번호제도와 관련한 설문조사 결과에서도 도매업계에서는 일련번호제도 시행에 대해 약국 및 의료기관이 참여하는 것을 전제로 단계별 시행을 해야한다고 주장하고 있다는 것.
 
보고서에서는 마지막으로 "현재와 같은 운영체계로는 제도 도입의 목적인 위조 의약품이나 불법 의약품을 차단할 수 없으며, 유통단계별 경로가 파악된다하여 리베이트가 방지된다는 논거가 없다"고 강조했다.
 
한편 업계에서는 일련번호제도 시행 이후 인건비 등의 부담이 가중되고 있다는 지적이 지속되고 있는 상황이다.
 
특히 주52시간 근무의 영향까지 미침에 따라 현재 업체가 부담해야하는 비용이 약 30% 가량 증가했다는 주장도 제기되고 있다.
 
이와 관련해 유통업체 관계자는 "일련번호 시행 이후 실시간 보고 체계가 갖춰지고 난 이후 별도의 자료 요청 등 업무도 늘어나고 있어 부담이 더욱 커지고 있다"며 "일련번호 시행 이후 업무만 늘고 비용 투입, 인건비 상승 등 부담만 계속 늘고 있다"고 덧붙였다.
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