"바이오의약품 시판 후 안전관리 업무 철저히 이뤄져야"

식약처, 품목 갱신 과정서 안전관리 자료 검토 후 당부

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식약처가 바이오의약품 시판 후 철저한 안전관리를 요청하고 나섰다. 품목허가 갱신 신청 과정에서 제출된 안전관리 자료 등을 검토한 결과에 따른 것이다.
 
식약처는 최근 이 같은 내용을 담은 공문을 관련 업계에 보내 안전관리 부분을 강조했다.
 
식약처 바이오의약품품질관리과에 따르면 품목허가를 받은 업체는 의약품의 안전에 관한 정보 관리 등 시판 후 안전관리 업무를 철저히 해야 한다.
 
이를 위해 의약품등 시판후 안전관리 기준에 따라 의약품에 대한 안전정보를 수집·평가하고 그 결과에 따른 안전관리조치, 보고 및 전달 등 적절한 안전대책 등을 수립하도록 하고 있다.
 
이와 관련 품목허가를 받은 업체는 안전관리책임자를 통해 의약품 투여·사용 중에 알게 된 정보, 안전정보 수집 조사에서 수집된 정보, 임상적 효과 관찰 임상시험 등에서 수집된 정보 등을 수집해야 한다.
 
그러나 식약처는 이같은 안전관리 업무 규정에도 불구하고 품목허가 갱신 신청 시 제출된 '유효기간 동안 수집된 안전관리에 관한 자료 및 조치계획' 등을 검토한 결과 안전관리 업무가 철저하게 이뤄져야 할 필요가 있다고 판단했다.
 
식약처는 "품목허가 갱신 신청 시 제출 자료를 검토하면서 시판 후 안전관리가 철저하게 이뤄질 필요가 있다고 판단된다"며 "업체별 안전관리 책임자에게 해당 규정에 따라 시판 후 안전관리가 적정하게 수행되도록 부탁드린다"고 당부했다.
 
이와 관련 식약처는 "시판 후 안전관리 결과는 갱신 신청 시 '유효기간 동안 수집된 안전관리에 관한 자료 및 조치계획'에 첨부해 의약품의 안전성·유효성에 중대한 문제 여부를 검토할 수 있도록 협조하여 주기 바란다"고 요청했다.
 
그러면서 식약처는 "시판 후 안전관리 업무가 철저하게 이뤄지고 있지 않다고 확인되는 사례는 약사법령에 따라 의약품 안전성·유효성과 관련해 필요한 자료 제출 및 조사 지시가 이뤄질 수 있다"고 강조했다.
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