"첨단바이오법 하위법 마련 임박… 신속심사·장기추적 중점"

식약처 강석연 바이오생약국장 중점 사업 소개… "인보사 사태 계기 장기추적조사 강화" 강조

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[메디파나뉴스 = 이호영 기자] 식약처가 올해 8월부터 시행되는 첨단재생바이오법의 하위법령 및 구체적 시행방안 마련에 한창이다.
 
원활한 시행을 위해 신속심사, 장기추적 등의 내용을 담은 시행령과 시행규칙을 2월 내 마련해 추진하겠다는 계획이다.
 
14일 식약처 강석연 바이오생약국장<사진>은 출입기자들과 만나 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안(이하 첨단재생바이오법)' 시행 등 집중 추진 사업에 대해 소개했다.
 
먼저 강 국장은 지난해 인보사 사태 등 어려운 일이 많았다는 점을 언급하면서 향후 첨단의약품에 대한 안전관리 차원의 장기추적조사를 중점 추진하기로 했다고 설명했다.
 
강 국장은 "지난해 인보사를 비롯해 인공혈관, 인공유방 등 의료제품에 대한 어려운 일이 많았다"며 "이후 후속대책 등으로 어느 정도 마무리 된 것 같지만, 중요한 부분은 환자안전관리"라고 강조했다.
 
그는 "인보사 투약 환자에 대한 안전관리가 15년간 진행되는데 초석을 다지면서 원활히 진행되고 있다"며 "많은 상급종합병원이 협조를 해 병원 확보는 거의 막바지 상태"라고 말했다.
 
강 국장은 "초창기 등록 등 속도를 못 낸다는 이야기가 있었지만 가능한 분들은 다 등록했고, 병원도 거의 다 확보가 됐다"며 "15년간 해야 할 일이기에 기초가 탄탄해야 하기에 신경을 많이 썼다"고 전했다.
 
또 강 국장은 지난해 국회를 통과한 첨단재생바이오법 시행을 앞두고 후속조치에 집중하겠다는 의지를 밝혔다.
 
지난 8월 27일 첨단재생바이오법이 공포됐고, 올해 8월 28일부터 법 시행이 되는 만큼 빠르게 하위법령을 만들어 준비에 나선다는 것.
 
강 국장은 "첨단재생바이오법 관련 하위법령 마련이 이제 마무리 단계에 있다"며 "시행령은 복지부와 같이 추진하는 분야가 있어 2월 중에는 추진될 수 있도록 일정을 잡고 있다. 시행규칙은 더 빠르게 입법예고가 진행될 수도 있지만 시기는 조율 중"이라고 설명했다.
 
특히 첨단재생바이오법에서 중점적으로 다뤄야 하는 부분인 신속심사와 장기추적관리 의무화에 대한 하위법 내용도 충실히 만들고 있다는 설명이다.
 
법안에서는 허가·심사 시스템 구축을 통한 신속처리제도가 도입되면서 맞춤형심사, 우선심사, 조건부허가가 적용되도록 했고 첨단바이오의약품 시판허가 후 장기간 추적관리가 의무화됐다.
 
이와 관련 강 국장은 "암, 희귀의약품 위주로 한정지어 뒀다. 일반적으로 첨단바이오의약품 개발기간이 12년이라고 하면 맞춤형심사, 우선심사, 조건부허가 등 3가지 프로그램을 모두 적용하면 4년은 단축할 수 있을 것"이라고 강조했다.
 
다만 강 국장은 "임상연구가 새롭게 포함됐는데 기술이 있다면 연구라는 제한적 측면이지만 합법적인 치료기회가 생기는 것"이라며 "법 제정 과정에서 많이 논의됐던 부분인데 기술을 갖고 있지만 임상승인을 받기 위해 자료를 만드는데 돈과 시간이 필요하다. 그래도 개발하겠다고 하면 임상연구를 통해 최소한 안전성이 확보된 상태로 치료 기회를 제공하겠다는 것이 입법의 큰 취지"라고 설명했다.
 
장기 추적관리에 대해서는 "인보사 사태를 겪으면서 장기추적 조사의 기틀을 만들었다"며 "해당 내용과 비슷한 내용이 하위법에 담길 것 같다"고 말했다.
 
그는 "다만 인보사는 강제명령이었고 식약처가 주도했다"며 "앞으로의 장기추적은 회사가 계획을 짜서 신청을 하면 허가받을 때 감안해 허가를 하거나 조건으로 허가를 하는 방식이 될 것"이라고 전했다.
 
이어 "허가 조건 중 하나로 장기추적방안이 포함된다는 것이지만 다 하는 것은 아니다"라며 "첨단바이오의약품 중에도 세포치료제, 유전자치료제 등이 있는데 임상자료는 시스템적 부분, 문헌 등을 종합적으로 봤을 때 장기추적 필요성이 느껴지는 것은 장기추적 대상으로 지정할 것"이라고 덧붙였다.
 
그러면서 강 국장은 "첨단재생바이오법을 운영하면서 핵심사항은 규제과학센터라는 곳이다. 그곳에서 장기추적도 하고 첨단바이오의약품 지원, 컨설팅, 관리가 집약돼 있다"며 "이를 위해 인원, 예산 등을 신경쓰고 있다. 어떻게 원만하게 운영할 것인가, 실제 효과가 나올 수 있도록 운영방안을 잘 마련해야 된다고 생각한다"고 말했다.
 
그는 "규제과학센터는 식약처가 설립 또는 지정하게 되어 있는데 새롭게 조직을 만드는 과정이 쉽지 않아 지정을 해 운영하게 될 것 같다"고 언급했다.
 
아울러 강 국장은 올해 바이오생약국의 주요 사업으로 화장품 제조관리사 도입을 꼽았다. 맞춤형화장품제도가 3월 14일 도입되면서 오는 2월 22일 제조관리사 시험이 처음으로 시행되는 것.
 
강 국장은 "화장품 분야에는 처음 생기는 국가자격증으로 생각보다 많은 관심이 있다. 시험이 원활하게 이뤄져 우리나라 기능성화장품 발전에 많은 기여를 하기 바란다"며 "맞춤형화장품제도도 전 세계에서 처음 시작했기 때문에 우리나라 화장품산업의 재도약 계기가 되지 않을까 생각한다"고 강조했다.
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