삼아제약 리도멕스 항소심도 승소…이번에도 역가 주효했나

1·2심 쟁점은 모두 '역가 등급'…삼아 일반약 품목은 준비·식약처 향후 결정에 주목

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일반의약품인 리도멕스의 전문약 전환 항소심에서 법원은 삼아제약의 손을 들어줬다. 지난 1심에 이어 2심에서도 삼아제약이 승소함에 따라 전문약 전환에 무게감이 실리고 있다.
 
아직 판결의 핵심이 공개되지 않았지만 지난 1심과 2심 모두 의약품의 '역가 등급'이 쟁점이 된 만큼 이 부분이 결정에 영향을 미쳤을 것으로 풀이된다.
 
17일 서울고등법원 제8행정부는 '의약품 분류조정 신청 거부처분 취소' 소송 항소심의 선고를 통해 피고인 식품의약품안전처의 항소를 기각했다.
 
해당 건은 삼아제약이 식품의약품안전처를 상대로 자사의 리도멕스를 일반의약품에서 전문약으로 재분류 해줄 것을 요구하며 시작됐다.
 
리도멕스의 주성분은 프레드니솔론 발레로 아세테이트로 국소 코르티코스테로이드제로 습진·피부염 치료제다.
 
전문약 전환 필요성은 원 개발사인 코아사의 안전성 검토과정에서 전문약 전환 필요성이 제기된데 따른 것으로 안전성에 대한 리스크 해소 차원에서 진행 된 것으로 알려져 있다.
 
지난 1심에서 재판부는 리도멕스의 전문약 전환을 요구한 삼아제약의 손을 들어줬고, 식약처는 이에 항소했다.
 
지난 1심의 판결에서는 전문의약품과 일반의약품의 분류 기준의 가장 중요한 기준으로 역가등급을 두고 있으며, 리도멕스의 성분인 프레드니솔론 발레로 아세테이트 0.3% 역가등급 인정에 오류와 잘못이 있다고 봤다.
 
역가는 약제를 건강한 피부에 바른 후 혈관이 수축하는 정도를 측정한 수치로 의약품 효능·효과의 강도를 뜻하며, 현재 식약처가 분류한 스테로이드 외용제 분류 기준으로 1~6등급은 전문약, 7등급은 일반약으로 구분된다. 
 
또한 리도멕스 크림과 로션의 안전성과 일본의 분류 내역 등을 토대로 전환에 대한 거부 처분은 객관적으로 불합리하고 부당한 경우에 해당한다고 판결했다.
 
이에 2심에서도 이같은 부분이 쟁점으로 떠올랐다.
 
최근 판결된 2심에서의 주장의 요지를 살펴보면 리도멕스의 전문약 전환의 쟁점은 역시 역가와 안전성, 일본 사례 등이었다.
 
피고인 식약처 측은 해당 의약품의 역가가 명확하지 않으나 용역 결과 6~7등급 수준이며, 코호트 연구 결과에서도 전문의약품에 비해 안전하다는 점을 주장했다.

일본의 사례를 예로 들었으나 일본의약품 시장을 확인해 본 결과, 약사에 의해 판매되는 의약품으로 국내의 일반의약품과 동일하다고 설명했다.

반면 원고 측은 역가 등급이 불분명 하다고 하지만 리도멕스의 안전성이 전문의약품으로 전환해야 하는 수준이며, 역가에 대한 연구 결과의 근거가 부족해, 이를 1심에서도 판단 받았다고 봤다.
 
결국 이번 2심 판결 역시 1심과 동일하게 삼아제약의 리도멕스의 역가가 일반의약품으로 보기보다는 전문의약품으로 보는 것이 합당하다고 판단한 것으로 예상되는 상황이다.
 
한편 삼아제약은 0.15%를 다시 허가 받아 둔 상태로 현 0.3%의 리도멕스 로션과 크림이 전문약으로 전환될 경우에도 일반의약품 공백을 메꿀 준비까지 마쳐둔 것으로 알려져 있다.
 
다만 1심과 2심 모두 삼아제약의 주장이 인정받았으나, 3심 진행 등 향후 리도멕스의 전문약 전환과 관련해 식약처의 결정은 조금 더 지켜봐야할 것으로 보인다.
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