일동 비만치료제 '벨빅', 암 발생 위험 안전성서한 배포

발암 원인 불명확…시장 영향 지켜봐야

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일동제약이 에자이로부터 도입한 비만치료제 '벨빅(성분명 로카세린)'이 미국에서 시작된 '암 발생 위험' 소식이 결국 국내에서도 공지됐다.
 
식품의약품안전처는 16일 향정신성 식욕억제제인 '로카세린' 성분 제제에 대한 안전성서한을 배포했다.
 
이는 미국 FDA가 로카세린 성분제제의 임상시험 결과를 토대로 발암 가능성에 대해 평가 중이라고 발표한 데 따른 것으로, 5년간 1만2000명을 대상으로 실시된 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자들이 암을 진단 받았다.
 
현재로서는 발암의 원인이 불확실하며, 로카세린 성분이 원인이라고 결론 내릴 수 없지만, FDA가 임상시험에 대한 평가에 들어감에 따라 국내에서도 이에 대해 경고하게 된 것이다.
 
식약처는 국내외 허가현황과 사용실태 등을 종합적으로 검토해 허가사항 변경 등을 진행할 예정이며, 대상에는 일동제약 벨빅정과 벨빅엑스알정 두 개 품목이 포함된다.
 
안전성서한에 따르면 FDA가 평가 중인 임상시험 대상자는 심혈관계 고위험군으로 연령은 64세(중앙값), 체중은 102kg(중앙값)이었으며, 약물투여 및 추적기간은 3.3년(중앙값)이었다.
 
전체 암 발생은 위약 투여군 5992명 중 210건(3.50%), 로카세린 투여군 5995명 중 215건(3.59%)이었고, 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 전체 암, 유방관상피내암, 유방섬유선종의 발생률이 높았으나 발암 원인은 추가적인 평가가 필요한 상황이다.
 
국내 로카세린 성분제제의 허가사항에는 비임상시험 결과 일부 동물에서 암 발생률이 증가했다는 정보가 반영됐으나, 이는 1일 인체용량을 수십배 상회하는 용량에서의 결과였고, 현재까지 인체와의 관련성은 알려지지 않았다.

이 같은 안전성서한 내용만 본다면 아직까지 크게 걱정할 상황은 아닌 것으로 보이지만, FDA나 식약처의 최종 결론이 내려질 때까지 기다릴 필요가 있을 것으로 판단된다.
 
한편 벨빅은 노보노디스크의 삭센다 출시 이후 조금씩 매출이 감소하고 있어 이번 안전성서한이 악영향을 미칠 가능성도 배제할 수 없을 것으로 보인다.
 
단, 벨빅의 안전성 문제가 명확하게 밝혀지지는 않은 만큼 향후 추이를 지켜봐야 할 것으로 보인다.
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