급성장 기대 '심부전' 치료시장‥대기 중인 신약들 살펴보니

심박출계수 보존(HFpEF)과 심박출계수 경계(HFmrEF) 심부전은 여전히 미충족 수요 높아

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 앞으로 급성장할 치료제 시장으로 `심부전`이 꼽혔다. 아직까지 미충족 수요가 높고, 다양한 심부전 유형에 맞춘 신약들이 대기 중인 덕이다.
 
여러 분석 보고서에 의하면 심부전 치료제 시장은 연평균 20% 대로 성장할 것이라 전망되고 있다.
 
대표적으로 심부전에는 노바티스의 `엔트레스토(사쿠비트릴/발사르탄)`가 큰 역할을 하고 있다.
 
특히 심박출계수 감소(HFrEF) `만성 심부전`에서 엔트레스토는 혈압, 신장 위험, 당뇨 환자에서도 일관된 유효성과 안전성을 보였다.
 
그리고 엔트레스토는 `급성 심부전`으로 입원 후 안정화된 심박출계수 감소 심부전 환자에서 PIONEER-HF 임상을 통해 기존 약제 대비 우월한 치료 효과를 입증했다. 이와 더불어 엔트레스토는 급성 심부전으로 입원한 HFrEF 환자에서 조기 사용이 가능하다는 TRANSITION 연구도 보유하고 있다.
 
박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자를 대상으로는 당뇨병 약인 `SGLT-2 억제제`도 여러 효능을 입증하고 있는 중이다.
 
만약 SGLT-2 억제제가 FDA로부터 공식적으로 심부전 치료제로 허가될 경우, 처방 시장 자체가 급격하게 변화될 것이라 보여진다.
 
베링거인겔하임·릴리의 `자디앙(엠파글리플로진)`은 Emperor-Reduced 임상을 진행 중이며, 아스트라제네카의 `포시가(다파글리플로진)`는 Dapa-HF 임상에서 제2형 당뇨병이 있든 없든 간에 SGLT 2-약물 최초로 HFrEF 환자의 심혈관 사망 또는 심부전 악화 위험을 줄였다.
 
MSD와 바이엘은 `sGC 자극제`라는 새로운 기전으로 HFrEF에 접근 중이다. sGC 자극제는 폐 혈관긴장도(pulmonary vascular tone)를 조절하는데 핵심적인 역할을 하는 효소다.
 
이 두 회사는 `베리시구아트(vericiguat)`이라는 후보 물질로 심박출계수 감소(HFrEF) 만성 심부전 환자 5,050명 대상 VICTORIA 임상에서 1차 유효성 평가지수(primary endpoint)를 달성했다. 베리시구아트는 심혈관 사망 또는 심부전으로 인한 입원까지 시간을 연장하는데 있어 위약보다 더 우수했다.
 
그러나 심박출계수 보존 심부전(Heart failure with preserved ejection fraction, HFpEF) 환자를 대상으로 한 신약은 더 연구가 필요하다. 글로벌적으로 HFpEF 환자의 수는 증가하고 있지만 아직 승인된 치료제는 없다. 전문가들은 이 환자군을 대상으로 효과를 입증한 신약이 향후 성장 가능성이 높다고 바라봤다.
 
그도 그럴 것이 심부전에서 큰 역할을 하고 있는 엔트레스토조차 심박출계수 보존 환자(HFpEF) 대상 PARAGON-HF 임상에서 심혈관계 사망 및 심부전 입원 감소 효과 면에서 미세한 차이로 통계적 유의성에 도달하지 못했다. 
 
이에 현재 기대를 받는 임상은 자디앙의 HFpEF 대상 Emperor-Preserved 연구다. 포시가는 현재 심박출량 보존 심부전(HFpEF) 환자를 대상으로 실시되고 있는 DELIVER 및 DETERMINE(HFrEF 및 HFpEF) 연구를 진행하고 있다.
 
아울러 심박출계수 경계 심부전(HFmrEF)이라고 불리우는 박출률 40~49% 환자에 있어서도 치료제가 등장할 가능성이 커졌다. 엔트레스토는 Paragon-HF와 Paradigm-HF 임상의 하위분석을 통해 57% 미만의 심박출률을 가진 심부전 환자들은 그 이상의 박출률 환자보다 엔트레스토에 더 강한 반응을 보였다고 발표했다.
 
보다 구체적으로는 살펴보면 엔트레스토는 Paragon-HF 임상과는 별개로 진행된 하위분석에서 중앙값 57% 이하의 좌심실 배출률을 가진 환자의 전체 CV 이벤트가 22% 감소했고, 이중 여성 환자는 27.5%나 감소했다.
 
한 의료계 관계자는 "최근 SGLT-2 억제제 중에서도 일부 치료제는 당뇨병 유무와 상관없이 심부전 치료 효과를 보인다는 근거를 발표했다. 심부전 환자들은 평생에 걸쳐 이환율과 사망률이 높기 때문에 치료 옵션은 많을 수록 좋다고 생각한다. 둘 중 하나의 치료제를 고르기보다는 동원할 수 있는 모든 치료 옵션을 사용해, 환자들에게 최대한 많은 도움을 주길 바란다"고 조언했다.
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