낡아버린 '의약품 경제성평가' 대대적 개편‥
'비교 대안' 1위 아니어도 'Ok'·'비용-효용' 우선

심평원, '비용효과성'으로 불리는 경제성평가의 최신화·구체화 연구
진료비용에 간접의료비 지출 포함하고 '투약 폐기분(wastage)' 신설

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[메디파나뉴스 = 서민지 기자] 10여년간 사용한 의약품 경제성평가 가이드라인이 달라진 보건의료환경을 반영해 대대적으로 개편된다.
 
건강보험심사평가원은 22일 의약품 경제성평가지침 개정방안 마련 위탁 연구용역(서울대 보건대학원 이태진·경상대학교 약학대학 배은영) 결과를 토대로 지침 수정 및 보완에 나설 예정이다.
 
의약품 경평 지침은 앞서 지난 2006년 초안에 이어 지난 2011년 한 차례 개정 발간 이후 10여년간 바뀌지 않았다.
 
2011년 당시 전세계적으로 효과와 비용을 추정하는 방법론의 발전이 있었으며, 이에 따라 가이드라인 제정과 개정에 있어 중요한 참고 국가였던 영국, 호주, 캐나다도 2011년 이후 가이드라인을 업데이트를 시행했다.
 
국내에서도 지속적으로 평가 과정에서 새로이 등장하거나 쟁점화된 사항들을 반영하기 위해 지침을 최신화할 필요가 있다는 의견이 이해관계자로부터 제기돼왔다.
 
이에 심평원은 그간 의사결정과정에 적용돼 온 세부 평가기준을 공식화하고, 개정이 필요한 사항은 바꿔 지침 전반의 내용을 최신화 및 구체화하는 연구를 수행한 것.
 

연구진은 해당 연구를 위해 제외국 가이드라인 검토부터, 전문가 및 이해관계자 자문회의, 경평 소위원회 워크숍, 제약사 및 환자단체 설문조사 등을 시행했으며, 경제서평가 소위원회에서 검토된 약제 50건의 최초 제출자료를 검토 및 고찰했다.
 
각 항목별 개정안을 마련하기에 앞서 우선 연구진은 지침의 구체성, 명료성 확보 등을 고려했다. 이해관계자, 전문가들이 동일 지침을 두고서도 서로 다른 해석을 하기 때문에 불확실성을 최소화하고자하는 취지다.
 
또한 2011년 개정 이후 이루어진 방법론상의 진보와 합의수준 반영, 경제성평가 자료를 준비해야 하는 국내 기업과 연구자의 수용 태세, 일관된 의사결정 뒷받침 등을 고려했다.
 
이번 연구 결과, 분석관점과 기간부터 분석기법과 자료원, 할인율, 비용 등의 항목을 모두 개정해야 하며, 재정영향 항목은 삭제, 장기효과 추정과 처치 전환, 진단검사 동반약제 평가지침을 추가해야 한다고 밝혔다.
 
구체적으로 오랫동안 제약업계에서 문제 제기를 이어온 '비교대안 선정' 항목의 경우 현재 비교가능한 대안들 중 시장점유율이 가장 높은 대안이 아닌, '다른 대안'이 비교대상으로 고려될 수 있는 사례를 언급하도록 했다. 비교약 선정과정에서 다른 상황도 함께 고려할 수 있는 여지를 둔 것이다.
 
우리나라는 대체 가능한 기존 약들 중 가장 시장점유율이 높은 것을 선택하라고 명시하고 있으나, 다른 나라 지침에서는 시장점유율이 가장 높은 하나로 한정하는 표현을 쓰지 않는 경우가 많기 때문.
 
'할인율' 항목은 현재 비용과 결과 모두 5% 할인율을 적용하고 있으나, 추후 기재부 예비타당성조사에 사용하는 할인율(4.5%)과 일치시켜야 한다고 제안했다.
 
'분석기법'항목에 있어서 기존의 '비용-효과'분석보다 '비용-효용'분석을 선호한다는 점을 명확히 했다. 비용-효용분석이 어려운 경우 비용-효과분석도 가능할 수 있으나, 왜 비용-효용분석이 부적절, 혹은 불가능한 지에 대한 명확한 설명이 제시돼야 한다는 것이다.
 
비용-효과분석시 최종결과지표를 사용해야 하며, 효과 1단위 개선의 경제적 의미를 함께 제시해 의사결정에 참조해야 한다고 제언했다.
 
비용 최소화 분석에 대해서는 2가지 개정안을 제시했다. 1안은 비용-최소화분석을 제출할 수 있는 대상, 비용-최소화분석을 수행할 때 고려할 비용 항목과 제출자료에 대해 좀 더 구체적인 지침을 제시하는 것이다.
 
'분석관점'항목에 있어서 현재 '제한적 사회적 관점'을 '보건의료체계 관점'으로 변경하고, 직접비의료비용을 기본 분석에서 제외하도록 했다.
 
'분석기간'항목은 선정 원칙은 유지하되, 고려 요소, 모형 시뮬레이션을 통해 결정된 분석기간의 불확실성 문제를 해결해야 한다고 제언했다. 분석대상 인구집단 역시 불확실성 제거를 위해 세부지침을 제공토록 했다.
 


'자료원(간접비교)'항목의 현재 지침을 보면, 주요 임상효과를 추정할 자료원으로서 등재신청약품과 비교대상약제를 직접 비교한 자료가 없을 경우에는 위약이나 다른 제3의 치료대안을 참조대상으로 하여 등재신청의약품과 참조대상 그리고 참조대상과 비교대상을 비교한 자료를 이용할 수 있다는 간단한 기술은 이뤄져있다. 간접비교 수행 방법에 대해 별도 출판된 지침을 언급하고 있을 뿐, 구체적 지침은 제공하지 않고 있는 것이다.
 
이에 개정안에서는 타당한 간접비교임을 소명하기 위해 제출해야 하는 자료를 개략적으로 제시했으며, 현재 사용되는 간접비교 지침과의 연계성도 언급했다.
 
구제적 지침으로는 △임상적 효과에 대한 판단 및 추정을 위한 자료원으로는 등재신청 약제와 대안 약제 간 무작위배정을 통한 직접비교 임상시험을 통해 이루어진 평가 결과를 우선하고, △직접비교 임상시험이 수행된 바 없거나 존재하지 않은 경우 두 약제가 제3의 대안 약제로 연결된 네트워크 구성을 통해 분석된 간접비교 결과 자료를 이용할 수 있으며, △대안 약제들 간 네트워크를 통한 네트워크 분석은 단순한 구조 안에서 쌍별 비교가 기본적으로 제시돼야 하며 여러 대안이 포함된 복잡한 네트워크 분석은 보조적인 분석으로 제시돼야 한다는 내용을 포함할 수 있다.
 
연구진은 "비용항목에서 비용 및 자원사용량에 대한 자료원 중 전문가 의견이 갖추어야 할 요건을 언급하고, 직접 보건의료비용 이외에 환자 및 가족(또는 간병인) 비용, 그 외 사회 다른 부문에 발생하는 비용 등은 기본분석에서 제외하고 필요한 경우 별도로 제시할 수 있도록 해야 한다"면서 "특히 보건의료체계 내에서 비용 발생의 요인이 되는 '투약 폐기분(wastage)'을 기본분석에서 사용해야 한다"고 제안했다.
 
뿐만 아니라 '효용'항목에서는 효용측정방식의 우선순위, HRQoL 도구 및 tariff 선정, 산식(mapping) 관련 세부지침, 직접측정 관련 세부지침을 제안했다. 효용측정방식과 관련해 선호에 기반한 일반도구로 임상시험에 포함된 환자의 건강상태를 측정하고, 이 자료에 국내 일반대중으로 대상으로 도출된 tariff를 적용해 질 가중치를 산출하는 간접방식을 선호함을 명시했다.
 
이외에도 통계 관련 이슈항목은 외삽에 대한 일반적 내용이나 생존분석 모형 구축, 처치전환 보정, 비열등성 평가 등 통계적 이슈를 고려할 것을 제안했고, 모형 구축은 AdviSHE 등 기존 타당도 평가 도구 등을 참조한 체계적 타당도 평가를 유도할 것을 언급했다.
 
진단검사 동반 약물 항목에서는 비교대안, 고려할 요소 등 진단검사를 동반한 맞춤형 의약품에 대한 지침을 제시할 것을 권고했고, 불확실성의 경우 구조적 불확실성과 모수적 불확실성을 구분한 후 모수적 불확실성의 경우 확률적 민감도 분석 수행을 요구하도록 했다.
 
연구진은 "경평 지침은 변화하는 상황에 보다 유연하게 대처해야 한다"면서 "전면 개정뿐 아니라 수시 개정도 지속적으로 진행해야 한다"면서 "지침 개정과 더불어 비용매뉴얼이나 통계방법론에 대한 매뉴얼도 추가로 제공될 필요가 있다"고 밝혔다.
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