신바로캡슐 등 26품목, 유효기간 만료로 품목허가 효력 상실

식약처, 1월 유효기간 만료 품목 공지… 품목갱신 없으면 허가 취소

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녹십자 '신바로캡슐' 등 26품목이 유효기간 만료에 따라 품목허가 효력이 상실됐다.
 
의약품 품목갱신제 도입에 따라 품목허가를 받은 업체는 품목허가의 유효기간이 끝난 후 계속해서 의약품을 판매하려면 허가를 갱신받아야 하는데 갱신 받지 않은 경우 유효기간 이후 해당 품목허가의 효력이 상실된다.
 
식약처가 집계한 지난 1월 한달간 유효기간 만료 품목은 총 19개 제약사 26품목이었다.
 
이중 눈에 띄는 품목은 녹십자의 '신바로캡슐'이다. 지난 2011년 국내 천연물신약 4호로 허가받은 신바로캡슐은 관절염, 퇴행성 척추염, 디스크 등 골관절질환의 치료에 사용한 골관절염치료제다.
 
지난 2014년 신바로캡슐의 제형을 정제로 바꾼 신바로정이 출시되면서 복약 순용도나 의약품 보관 등의 편의성을 개선하게 됐다.
 
이후 캡슐과 정제 모두 판매되어 왔지만 품목갱신제 시행에 따라 유효기간이 만료되면서 신바로캡슐은 시장에서 사라지게 됐다.
 
이와 함께 지난 2014년 출시된 대웅제약의 무좀치료제 '바렌굿외용액'과 동아제약의 소화제 '베나치오키즈시럽' 등도 품목허가 효력이 상실됐다.
 
이밖에도 ▲씨트리 '씨빅캡슐15mg' ▲테라젠이텍스 '마테놀연질캡슐' ▲ 경남제약 '혈앤보연질캡슐' ▲삼일제약 '헬프로단테정' ▲ 경진제약 '라니메트정75mg' ▲일양약품 '앤디락에스캡슐' ▲제이더블유신약 '알레리스프로점안액' 등이 포함됐다.
 
식약처는 "의약품 품목허가·신고의 유효기간이 끝나는 날의 6개월 전까지 갱신 신청을 해 품목허가·신고의 갱신을 받아야 해당 의약품을 계속 판매할 수 있다"고 설명했다.
 
그러면서 식약처는 "허가·신고의 갱신 신청기한이 임박한 제조·수입자 등에 보유 중인 전체 의약품 현황과 각 유효기간을 자체적으로 확인하고 갱신 신청이 적기에 이뤄지도록 조치해 달라"고 당부했다.
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