특허분쟁 끝난 챔픽스, 7월 출시 목표 허가신청 잇따라

12월 이후 6품목 신청…특허심판 완전히 마무리

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지난해 챔픽스(성분명 바레니클린타르타르산염) 특허소송이 업계의 관심 속에 일단락되자, 특허 만료 이후를 노리는 제약사들이 속속 출시를 준비 중인 것으로 나타났다.
 
식품의약품안전처에 따르면 지난달 9일 바레니클린살리실산염 성분 제제 2개 품목에 대한 허가 신청이 이뤄졌으며, 이에 따라 식약처는 특허권자인 화이자에 허가신청 사실을 통지했다. 앞서 지난해 12월에는 총 4개 품목의 허가신청이 이뤄져, 역시 화이자에 허가신청 사실을 통지했다.
 
챔픽스에 적용되는 특허는 오는 7월 19일 만료되는 '아릴 융합된 아자폴리사이클릭 화합물' 특허(이하 물질특허)와 2023년 1월 31일 만료되는 '5,8,14-트리아자테트라시클로[10.3.1.02,11.04,9]-헥사데카-2(11),3,5,7,9-펜타엔의 타르타르산염 및 그의 제약 조성물' 특허(이하 조성물특허) 두 가지가 있다.
 
국내 제약사들은 이 중 2023년 만료되는 조성물 특허를 회피하고, 이어 오는 7월 만료되는 물질특허의 연장된 존속기간을 회피해 조기에 출시한다는 전략을 세웠다.
 
하지만 조성물특허는 회피한 반면 물질특허는 회피에 실패했고, 이에 따라 물질특허가 만료되는 올해 7월 이후 제품을 출시하기 위해 허가를 신청하고 있는 것이다.
 
단, 물질특허의 경우 1심에서 국내사들이 승소함에 따라 다수의 제약사가 이미 허가를 받은 바 있어 추가적으로 허가를 신청하는 제약사는 많지 않을 것으로 보인다.
 
그러나 다른 한편으로는 물질특허에 도전하지 않은 제약사 중에도 오는 7월 출시를 계획할 수 있어, 당분간 지켜봐야 할 것으로 판단된다.
 
한편 지난해 12월 특허법원이 물질특허에 대한 소극적 권리범위확인심판 2심에서 1심 심결을 취소하는 판결을 내림에 따라 특허심판원은 환송사건에 대해 다시 심판을 진행, 지난 11일 해당 사건에 대해 일부기각 일부각하 심결을 내렸다.
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