'디쿠에스에스' 소송전 일단락…허가 신청 함께 진행

국내 제약사들, 산텐제약 특허무효 성공…분할 특허 심판 결과에 주목

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지난 2017년부터 진행된 산텐제약의 안구건조증치료제 '디쿠아스에스'의 특허 소송이 일단락됐다.
 
이에 따라 소송 참여 제약사 중 아직 허가를 받지 않은 제약사의 허가신청이 뒤따르고 있지만, 분할된 특허가 아직 남아있어 향후 추이를 지켜봐야 할 것으로 보인다.
 
업계에 따르면 특허심판원은 지난 11일 산텐제약이 삼천당제약과 한미약품, 종근당, 국제약품, 삼일제약, 인트로바이오파마를 상대로 청구한 특허무효심판 심결취소소송 환송사건에서 국내사의 승소를 인정하는 결정을 내렸다.
 
국내사들이 디쿠아스에스의 '디쿠아포솔 함유 점안액' 특허(2033년 3월 25일 만료)에 대해 지난 2017년 무효심판을 청구하면서 시작된 이번 사건은 2018년 6월 1심에서 국내사들이 승소했다. 이에 불복한 산텐제약이 2심을 청구했으나 특허법원 역시 이를 기각했다.
 
이에 특허심판원에서는 환송사건에 대해 다시 심결을 내린 것으로, 결국 최초 1심 결과가 끝까지 유지된 것이다.
 
특허심판원 심결에 앞서 지난 1월에는 2심에서 승소했으나 아직 품목을 확보하지 못한 제약사들이 품목허가를 신청, 제네릭 출시에 속도를 내는 모습을 보이기도 했다.
 
지난 1월 2일과 7일 두 차례에 걸쳐 허가 신청이 이뤄졌으며, 이는 심판에는 참여했으나 아직 허가를 받지 않은 국제약품과 삼일제약, 인트로바이오파마 세 곳일 가능성이 높을 것으로 판단된다.
 
하지만 이 같은 흐름에도 불구하고 실제 출시 여부는 당분간 지켜봐야 할 것으로 보인다. 디쿠아스에스에 남아있는 다른 '디쿠아포솔 함유 점안액' 특허에 대해 아직 심판이 진행 중이기 때문이다.
 
산텐제약은 2018년 5월 국내사들의 특허심판이 접수되자, 그해 7월 특허를 분할하는 출원서를 제출했고, 이후 분할돼 식약처 특허목록에는 2019년 4월 1일 등재됐다.
 
특허가 분할되자 종근당은 2019년 1월 해당 특허에 대해 단독으로 무효심판을 청구해 현재 심판이 진행 중인 상황이다.
 
종근당의 경우 특허분할이 신청되기 전인 2018년 6월 품목 허가를 받아 이미 디쿠아스에스의 제네릭인 디쿠아벨을 판매 중이지만, 특허 리스크를 완전히 해소하기 위해서라도 분할된 특허를 무력화해야 하는 만큼 발 빠르게 움직였던 것.
 
단, 분할된 특허에 대해서도 무효심판으로 도전하고 있어 종근당이 승소할 경우 타 제약사도 특허와 상관 없이 제품을 판매할 수 있게 된다.
 
그러나 다른 한편으로는 상대적으로 허가에 늦어 제품을 판매하지 못하고 있는 5개사의 경우 현재로서는 종근당이 분할특허에 대한 심판에서 승소해야만 판매에 나설 수 있을 것으로 보인다.
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