"EGFR TKI 옵션 늘었다"… 화이자 '비짐프로' 국내 상륙

3개 용량 국내 허가…1차 치료제로 사용 가능

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화이자의 EGFR TKI 제제인 '비짐프로(성분명 다코미티닙)'을 국내에서도 사용할 수 있게 된다.
 
식품의약품안전처는 14일 비짐프로 15mg과 30mg, 45mg 3개 품목을 허가했다.
 
비짐프로는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 사용할 수 있다.
 
미국에서는 지난 2018년 10월 FDA의 허가를 받았으며, 지난해 4월에는 EU 집행위원회로부터 허가를 받았다.
 
총 4452명을 대상으로 진행된 이레사와의 비교임상시험에서 비짐프로 투여군의 무진행생존기간 중앙값은 14.7개월로 이레사 투여군의 9.2개월보다 유의하게 개선된 결과를 보였다.
 
특히 아시아인에서 비짐프로 투약군의 무진행생존기간 중앙값은 16.5개월, 이레사 투여군은 9.3개월로 큰 차이를 보였다.
 
중앙값 전체 생존기간은 기술적 통계분석을 통해 비짐프로가 34.1개월, 이레사는 26.8개월로 나타났다.
 
반면 안전성자료에서는 결과가 좋지 못했다.
 
비짐프로 투여 환자 중 52.2%에서는 투여용량 감소를 초래한 이상반응이 보고됐고, 영구적인 투여중단을 초래한 이상반응도 투여 환자 중 6.7%에서 보고됐던 것.
 
가장 흔하게 나타난 이상반응은 설사(88.6%)와 발진(79.2%), 구내염(71.8%), 손발톱 장애(65.5%), 피부건조(33.3%), 식욕감소(31.8%), 결막염(24.7%), 체중감소(24.3%), 탈모(23.1%), 가려움(22.4%), 아미노전이효소 증가(22.0%), 구역(20.4%) 등이었다.
 
한편 비짐프로가 국내에 출시될 경우 아스트라제네카의 이레사와 로슈의 타쎄바, 베링거인겔하임 지오트립 등 1차 치료에 사용할 수 있는 약물들과 직접 경쟁을 펼칠 것으로 전망되며, 경쟁력을 갖추기 위해 약가를 저렴하게 책정할 가능성이 높은 것으로 예상된다.
 
단, 아스트라제네카의 타그리소의 1차 요법에 대해 보험급여가 적용될 경우 시장 구도는 다시 한 번 재편될 것으로 보인다.
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