"벨빅, PMS 중간결과 암 발생 없어…위해성 고려한 조치"

식약처, 벨빅 판매중단 결정 배경 설명… "임상결과 자료 검토해 후속조치 방향 결정"

페이스북 트위터 밴드 카카오스토리
비만치료제 시장의 강자였던 '벨빅(로카세린)'이 암 발생 위험 증가로 시장에서 사실상 퇴출 수순을 밟고 있는 가운데 국내 시판 후 조사 과정에서  암 발생 보고는 없었던 것으로 확인됐다.
 
벨빅 판매중지와 회수를 결정한 식약처는 위해성이 유익성보다 크다는 점에서 판단한 선제적 조치로 이번 조치의 배경이 된 임상결과 자료를 검토해 벨빅에 대한 추후 조치를 진행한다는 입장이다.
 

벨빅 식약처 640.jpg

 
벨빅의 안전성 문제는 미국 식품의약국(FDA)의 안전성 평가 과정에서 제기됐다. FDA는 현지시각으로 지난 13일 벨빅의 '로카세린' 성분제제 제조사 에자이에 자발적인 시장 철수를 요청했다.
 
이는 로카세린 성분제제의 안전성 평가를 위한 임상시험 결과 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타났기 때문이다.
 
이에 식약처도 벨빅에 대한 판매중지와 회수 결정을 내리며 처방·조제가 중단됐다.
 
앞서 식약처는 지난 1월 16일 안전성 서한을 통해서도 벨빅의 암 발생 가능성에 대해 처방 및 치료 시 고려하라는 내용을 알린 바 있다.
 
그럼에도 불구하고 FDA가 주목한 비만약 최초 5년간의 심혈관 안전성 연구인 'CAMELLIA-TIMI 61' 평가 결과를 두고는 의문이 제기되는 모습이다.
 
FDA 임상시험 평가 결과를 보면 5년간 약 1만2,000명 환자를 대상으로 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자가 암을 진단받았다. 로카세린 투여 환자 5,995명 중 462명(7.7%), 위약 투여 환자 5,992명 중 423명(7.1%)에서 원발암이 진단된 것.
 
이때 로카세린 투여군에서 췌장암, 대장암, 폐암 등 일부 암 종류의 발생률이 높았고 치료 기간이 증가할 수록 위약 대비 암 발생률의 차이가 증가한다는 설명이다.
 
그러나 해당 임상시험 연구 논문이 발표되지 않은 상황에서 연구 결과에서 위약과의 차이가 유의미하다고 볼 수 있는지 의문이라는 지적이다.
 
대한비만연구의사회 이철진 총무이사는 "논문이 발표되지 않고 FDA의 보도자료 형태만 나왔다"며 "벨빅을 5년 간 복용했을 경우, 암발생율이 약 0.6%가 증가한다는 것인데, 의료현장에서 이렇게 오랜기간 동안 복용하는 환자가 드물 뿐더러, 과연 이 수치만으로 환자에게 암 발생 위험이 있다고 설명하기가 애매하다"고 말했다.
 
이에 식약처는 판매중지 조치를 내린 배경에 대해 벨빅이 가진 체중조절 효능에 비해 위해성이 더욱 클 것으로 판단한 선제적 조치임을 분명히 했다.
 
식약처 관계자는 "해당 의약품의 암 발생 위험 증가 위해성이 체중조절 보조라는 유익성을 상회하는 것으로 판단돼 판매중지 및 회수·폐기를 결정했다"며 "치료 목적으로 사용하는 의약품과 달리 체중조절 목적으로 복용하는 이유라면 위해성을 감수하고 복용할 이유가 없을 것으로 판단했다"고 설명했다.
 
이와 관련 식약처 역시 해당 임상결과 자료를 요청한 상태로 제출되면 자료를 검토한다는 계획을 밝혔다.
 
1월 안전성서한 배포 이후 일동제약에 FDA 임상결과 자료를 요청한 상태였고 자료를 받기 전 FDA가 에자이에 회수 권고를 했다는 것이다.
 
이 관계자는 "일동제약에 FDA 자료를 요청한 상태"라며 "제출되면 자료를 검토해 추가적인 자료가 필요할 경우 다시 요청할 것"이라고 말했다.
 
그러면서 그는 "자료 검토 과정을 거쳐 추가적인 후속조치 방향이 결정될 예정"이라며 "아직 취소 여부나 취하 여부는 결정된 바 없는 상황"이라고 전했다.
 
다만 식약처는 일각에서 국내 상황에 대한 검토 없이 시장 철수 조치에 나섰다는 지적과 관련 국내에서는 암 발생 사례가 없었다고 밝혔다.
 
식약처에 따르면 2015년 2월 허가받은 벨빅은 오는 2021년 2월까지 시판 후 조사(PMS)를 진행하고 있는데 5년차를 맞은 현재까지 보고된 이상반응 및 중대한 이상사례에서 암 발생 보고는 없었다.
 
한편, 이번 벨빅의 판매중지 조치는 식약처가 일동제약에 판매중지 및 회수를 권고해 일동제약이 자진 판매중지 및 회수를 하는 것으로 결정했다. FDA와 에자이의 시장 철수 결정과정과 같은 방식으로 진행됐다.
기사속보

이 분야 주요기사

독자의견

[안내]
제21대 국회의원선거 선거운동기간(2020.04.02-2020.04.14)동안 게시물등록시 [실명의견쓰기]로 인해 로그인 후 등록하셔야 합니다. 실명확인이 되지 않은 댓글은 선관위의 요청 또는 관리자의 판단에 의해 임의로 삭제될 수 있습니다.

메디파나 클릭 기사
  1. 1 국내 1만 명 돌파한 국내 코로나19‥"중환자 급증 대비해야"
  2. 2 보령제약·한독, 국민연금공단 ‘5% 지분투자’ 나란히 진입
  3. 3 코로나19 영향 불구 '생동시험 러시' 1분기에도 지속
  4. 4 `듀피젠트`, 첫 소아 생물학제제 될까?‥아토피 평균 80% 개선
  5. 5 해외입국자 검사 워킹 스루 도입…실효성 논란 '시끌'
  6. 6 코로나19로 국내 첫 의료인 사망…醫 "4일 1분간 묵념"제안
  7. 7 진료 중 코로나19 감염 의사 "직접사망 원인 코로나19"
  8. 8 "오보이길 바랬는데" 코로나19 확진 의사 사망, 의료계 '충격'
  9. 9 제약사 R&D 투자 또 늘어…한미약품 '부동의 1위'
  10. 10 메드팩토, 항암신약 ‘백토서팁’ 연이은 미국 노크…성과 주목
독자들이 남긴 뉴스댓글
포토
블로그
등록번호 : 서울아 00156 등록일자 : 2006.01.04 제호 : 메디파나뉴스 발행인 : 조현철 발행일자 : 2006.03.02 편집인:김재열 청소년보호책임자:최봉선
(07207)서울특별시 영등포구 양평로21가길 19, B동 513호(양평동 5가 우림라이온스벨리) TEL:02)2068-4068 FAX:02)2068-4069
Copyright⒞ 2005 Medipana. ALL Right Reserved