"신뢰도 높인다"… 보툴리눔 제제 6개 제조사 중점 점검

식약처, 바이오의약품 등 관리계획 공개… 제조업체 정기감시 7곳 진행

페이스북 트위터 밴드 카카오스토리
식약처가 제조과정에서 안전성 논란이 불거졌던 보툴리눔 제제 제조업체들에 대한 중점 점검에 나서기로 해 주목된다.
 
식약처는 최근 이 같은 내용을 담은 '2020년 바이생약국 소관 제조·유통관리 기본계획'을 공지했다.
 
관리 계획을 보면 먼저 식약처는 국민안전을 위협하는 위해요서에 대한 선제적 대응에 나선다는 방침이다.
 
국제 기준의 GMP 제도 운영에도 불구하고 제조·품질 이슈 발생이 계속되고 있어 재발방지 대책이 시급하다는 지적이 나왔기 때문이다.
 
지난해에는 인보사 허가취소를 시작으로 보튤리눔제제 제조·품질관리 부적합 등으로 인해 바이오의약품 국민 신뢰도 저해를 가져올 우려의 목소리가 높았다.
 
이에 먼저 식약처는 본부와 지방청이 합동으로 1분기 중 보툴리눔톡신 제조업체 6개사에 대한 특별점검을 진행하기로 했다.
 
이는 지난해 메디톡스에 대한 공익제보에 따라 진행한 조사 결과 일부 제품의 품질 부적합 사례 등이 발생한 데 따른 후속조치로 신뢰도 향상을 위한 선제적 대응이라는 설명이다.
 
또한 식약처는 수두백신 콜드체인 관리 여부 계통 조사를 통해 백신 전반의 품질 유지 체계 확인과 개선대책을 마련한다는 계획이다.
 
이를 위해 질병관리본부 등과 공동으로 수두백신 현장점검단을 구성, 운영한다는 입장이다.
 
비만치료제 삭센다펜주 등 사회적 이슈 품목에 대해서는 전문의약품 대중광고와 불법 유통 등 연중 모니터링하기로 했다.
 
이와 함께 전체 바이오 제조업체 대상의 3년 주기 실태조사 체계를 확립하는 내용도 포함됐다.
 
의약품 제조소의 지속적인 증가 등으로 인력 대비 GMP 평가대상이 점진적으로 학대되고 있고 제조소별 위해요소 및 관리수준 등에 따른 분석적·체계적 감시가 필요하기 때문이다.
 
올해는 메디포스트(완제), 에스바이오메딕스(완제), 유바이오로직스(완제), 씨제이헬스케어(완제원료), 코아스템(완제), 대웅제약 제2공장(완제원료), 티케이엠(완제) 등 7곳을 대상으로 조사가 진행된다. 전체 40개 업체 중 33개 업체는 2018년과 2019년 점검을 완료했다.
<ⓒ 2020 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포 금지>
'대한민국 의약뉴스의 중심' 메디파나뉴스
페이스북 트위터 밴드 카카오스토리 이메일 기사목록 인쇄
기사속보

이 분야 주요기사

독자의견
메디파나 클릭 기사
  1. 1 "개학은 시기 아닌 준비의 문제" 의협, 연기 권고
  2. 2 닻 올린 4.15 총선 본선 누가 뛰나… 보건의료인 49명 출격
  3. 3 2대에서 끝난 서울제약 오너경영…극복 못한 매출 ‘정체난’
  4. 4 상장 메드팩토·브릿지바이오, 부채비율 대폭 낮춰
  5. 5 코로나19 의대 실습교육도 미지수‥ 의대생 반응 엇갈려
  6. 6 ‘옥시라세탐’ 임상 재평가 2022년 6월까지 연장…이유는?
  7. 7 약국 20%, 공적 마스크 공급량 조정 요청… "탄력 공급 실시"
  8. 8 서울제약, 최대주주 사모펀드로 변경…인수금 450억원
  9. 9 코로나19 임상 정보교류 위해‥대공협, 데이터 플랫폼 제시
  10. 10 경북 경산서 개국 약사 첫 코로나19 확진자 발생
독자들이 남긴 뉴스댓글
포토
블로그
등록번호 : 서울아 00156 등록일자 : 2006.01.04 제호 : 메디파나뉴스 발행인 : 조현철 발행일자 : 2006.03.02 편집인:김재열 청소년보호책임자:최봉선
(07207)서울특별시 영등포구 양평로21가길 19, B동 513호(양평동 5가 우림라이온스벨리) TEL:02)2068-4068 FAX:02)2068-4069
Copyright⒞ 2005 Medipana. ALL Right Reserved