'2시간이면 확인' 미 FDA승인 코로나19 신속진단키트 도입 검토

중대본, 응급환자 사용 목적 도입 검토‥1시간 내 신속진단법은 없어

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보건당국이 국내에서 사용중인 코로나19 진단기기보다 더 빠르게 검사결과를 도출할 수 있는 해외승인 진단기기 도입을 검토하고 있는 것으로 확인됐다.
 
25일 중앙방역대책본부 브리핑을 통해 정은경 중앙방역대책본부장<사진>은 미국 FDA 승인을 받은 코로나19 PCR 진단기기 'GeneXpert'를 응급상황 한정사용을 목적으로 도입을 검토중이라고 밝혔다.
 
GeneXpert는 유전자 추출과 검사를 동시에 시행해 1시간~2시간 내에 검사결과를 얻을 수 있는 진단기기로 최근 미국 FDA로부터 긴급승인을 받은 상태다. 국내에서 사용중인 진단기기들은 검사결과가 나오려면 최소 6시간 가량이 소요된다.
 
질본은 해당기기를 검토한 결과, 기존 국내 진단기기들을 대체할 필요는 없는 것으로 판단했다고 전했다. 다만 응급상황을 대비해 도입할 수 있게 구체적인 검토를 진행해야 한다는데는 뜻을 모았다는 설명이다.
 
정은경 본부장은 "국내 진단검사 전문가들과는 기존 확진검사를 GeneXpert로 대체할 필요까지는 없고, 응급수술을 해야 하는 등 시급한 상황에서 진단검사를 실시해야할 때 도입 필요성이 있다는 수준에서 검토를 했다"라며 "도입은 식약처등과 협의가 진행이 돼야지 가능하다"고 말했다.
 
해당 키트는 아주 제한적인 응급수술 등의 상황에서 활용이 가능할 수 있겠다는게 전문가의 의견이기에 도입 여부 등은 아직 검토를 진행 중이라고 밝힌 정 본부장은 "해당 키트는 다른 진단을 대체할 수 있는 정도는 아니라고는 판단하고 있다"며 "국내에서도 신속진단키트가 개발돼 제안된 제품들이 있다. 이는 식약처와 질본이 정확성 등을 검토해 긴급사용 여부에 대한 부분들을 심사하고 사용을 결정 할 수 있을 거라고 보고 있다"고 부연했다.
 
국내 신속진단 도입 결정의 선행조건은 해당 검사의 유효성입증이기에 식약처 허가 및 서류심사 과정이 마무리되면 식약처와 질본이 신속히 검토하고 협조하겠다는 설명이다.
 
더불어 1시간 이내에 코로나19 진단검사 결과를 얻을 수 있는 키트에 대한 관심이 높아지고 있지만, 아직까지 정확도가 높은 1시간 내 진담검사 키트는 없다고도 전했다.
 
정은경 본부장은 "1시간 이내 검사가 가능한 진단키트는 현재 허가된 제품이 없고, 1시간 이내에 진단이 되는 키트로 대량검사가 가능한지, 검사의 정확성은 어느 정도 되는지 하는 등을 파악할 수 있는 진단법이 없다"며 "아직까지는 검증된 신속진단법이 없기에 현행과 같이 PCR로 일단 신속하게 검사를 진행할 계획이다"고 덧붙였다.
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  • 김선태 2020-03-25 20:07

    뭐지1시간안에결과나오는미코바이오 제품승인안해주고 수입한다고?

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