동아ST 치매치료제 'DA-5207' 연내 추가 임상 들어간다

도네페질 패치제…장기 부착시 안전성 자료 추가 요구

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동아에스티가 개발 중인 도네페질 패치제 'DA-5207'이 임상1상을 완료했지만, 추가 자료가 필요해 연내에 새로운 임상시험을 시작할 것으로 보인다.
 
동아에스티 측에 따르면 DA-5207의 단회투여 임상1상은 지난해 말 종료하고 현재 결과보고서를 도출 중이다.
 
DA-5207은 도네페질 제제를 기존 경구 제형에서 패치 제형으로 변경한 약물로, 한 번 부착하면 일주일 동안 효과가 지속돼 편의성을 개선한 제품이다.
 
동시에 도네페질 경구제에서 나타나는 구역, 구토 등의 부작용까지 줄여 동아에스티는 물론 아이큐어와 대웅제약 등 타 제약사들도 개발을 진행 중이다.
 
특히 동아에스티와 대웅제약은 임상1상만으로 제품 허가를 받을 수 있도록 임상시험을 설계해 적지 않은 기대를 받아왔다.
 
식품의약품안전처가 도네페질 패치제 개발 가이드라인을 통해 임상1상만으로 3상을 갈음할 수 있는 길을 열어놓은 것으로, 도네페질의 혈중 약동학 평가변수(AUC, Cmax 등)와 임상적 평가변수의 상관관계가 잘 입증돼있고, 도네페질 경피흡수제와 경구제 사이에 반복 투여 시 항정 상태에서 생물학적동등성이 입증되면 허가 신청을 할 수 있는 것이다.
 
이에 따라 동아에스티는 지난해 36명의 환자를 대상으로 DA-5207를 단회투여하는 임상1상을 진행했다.
 
그러나 환자에서의 장기간 부착 시 안전성 자료가 추가로 요구됐고, 이에 따라 동아에스티는 추가로 임상1상을 진행하게 된 것이다.
 
이에 대해 동아에스티 측은 "올해 반복투여 임상1상을 진행할 예정"이라면서 "이후 추가 임상에 대해 식품의약품안전처와 협의 예정에 있다"고 전했다.
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