정부, 의약품 안전관리 종합계획…불순물 선제적 대응 나서

업체별 발생 가능성 평가보고 분석 후 후속조치…국내·해외제조소 관리체계 확립 등

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발사르탄, 라니티딘 등 NDMA 등 비의도적 불순물이 지속적으로 발생함에 따라 식약처가 선제적인 대응으로 방향을 전환할 방침이다.
 
이는 이미 시작된 업체별 불순물 발생 가능성 평가보고를 기반으로 후속조치를 시행하고, 관련 전문가협의체 운영과 관련 정보 제공 등에 나선다는 것.
 
식품의약품안전처는 최근 의약품 안전관리 제1차 종합계획을 수립·배포했다.
 
해당 계획은 2020년부터 2024년까지 5년간 계획으로 의약품 안전 업무를 담당하는 관련 기관들의 정책을 종합·조정하는 내용을 담은 범정부 차원의 종합 계획이다.
 
이 중 특히 주목할 점은 지난 2018년부터 관심이 높아지고 있는 의약품 내 비의도적 불순물의 사전 예방이다.
 
이미 2018년 고혈압약 발사르탄을 시작으로 2019년 위장약 라니티딘, 니자티딘 및 당뇨약 메트포르민에서도 NDMA 등 비의도적 불순물 지속 발생해 왔다.
 
또한 원료의약품에 대한 불순물 발생가능성 평가 등 업계의 자율적·선제적인 의약품 안전관리 강화의 필요성이 대두됐다.
 
이에따라 정부는 5개년 로드맵 방향으로 업계 자체 불순물 품질관리 역량제고로 국제적인 경쟁력 강화와 의약품 잠재적 유해물질의 선제적인 관리를 통해 국제적인 품질 주도에 나선다는 방침이다.
 
즉 2019년까지는 비의도적 불순물 검출 등 국외 정보 수집에 따른 조치와 대응을 해왔다면 2024년까지는 국내 업체의 품질관리 역량제고를 통해 품질 안전이슈 등 선제적 대응에 나선다는 계획인 것.
 
이를 위해 원료의약품의 비의도적 불순물(NDMA 등) 자체 평가를 실시하고 업계 자체에서 의약품 품질·안전 관리 역량 제고에 나선다는 입장이다.
 
올해에는 원료의약품 불순물 자체조사 지시에 따른 업체별 비의도적 불순물 발생가능성 평가보고 취합·분석한다.
 
이후 2021년부터 2022년까지는 원료의약품 불순물 발생가능성 평가 결과에 따른 시험검사 결과보고의 취합·분석 및 후속조치를 실시할 예정이다.
 
특히 의약품 잠재적 유해물질의 선제적인 관리를 통해 국제적인 품질 주도에 나선다는 것이 정부의 입장이다.
 
또한 올해부터 의약품 중 유전독성 불순물 평가를 위한 전문가 협의체 운영하고 의약품 중 비의도적 유해물질 목록(50종) 및 관련 정보 제공에 나설 계획이다.
 
이와함께 위험도 기반의 국내 및 해외 제조소 관리 체계 확립에도 나선다.
 
정부는 국내제조소 위험도 평가 기반으로 약사감시 운영체계 효율화하고 해외제조소 등록·관리를 통한 수입의약품 체계적 안전관리 실시한다.
 
국내제조소 위험도 평가 기반으로 약사감시 운영체계의 효율화하고, 올해 점검주기 차등화 등 효율적 운영 방안 등 법령 개정을 추진하고 내년부터 약사감시 운영결과 평가를 통해 효율성 제고방안 마련 등 운영체계 개선을 지속적으로 추진한다.
 
전체 해외제조소 대상으로 위험도 기반 해외제조소 평가 및 사후관리 계획을 수립해 현지실사를 하고, 필요시 안전조치를 하고, 의약품등 해외제조소 사전등록제를 본격 시행하고, 등록 관리할 방침이다.
 
아울러 해외제조소 등록 및 현지실사로 축적된 해외제조소 정보를 데이터베이스화하여 위해 발생 우려가 높은 집중 관리 제조소를 발굴할 예정이다.
 
이는 국내에 수출 품목이 많은 제조소나 실사를 거부하거나 협조하지 않는 제조소 등이 포함된다.
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