식약처, 2020년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서 발간

빅데이터·첨단기술 기반 융‧복합 혁신 의료기기 개발 전망

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식품의약품안전처(처장 이의경)는 31일 ‘2020년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서’를 발간하면서, 의료 패러다임 변화로 개인별 질병 예측·예방에 초점을 둔 의료기기 개발이 활성화될 것으로 전망했다.
 
식약처에 따르면 이번 보고서는 의료기기 최신 개발동향 및 유망분야 전망 등의 정보를 공유하여 국내 의료기기 업체들의 연구개발 및 제품화에 도움을 주기 위해 발간했다.
 
주요 내용은 ▲인공지능·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기 ▲환자 맞춤형 재활의료기기 ▲차세대 융·복합 체외진단 시스템 등 3개 의료기기에 대한 국내외 기술·허가 및 특허 현황, 개발전망 등이다.
 
우선 인공지능·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기는 ICT 장비나 기존 의료기기에서 얻어진 의료영상과 생체데이터를 분석하는 소프트웨어 형태의 의료기기다.
 
이러한 소프트웨어는 방사선 및 MRI, CT 등 의료영상을 활용해 의사의 질병진단을 보조하거나 심장, 뇌 등의 생체신호를 분석해 심부전, 치매 등의 질병을 예측‧진단하는데 활용된다.
 
또한 환자 맞춤형 재활의료기기는 환자의 생체신호, 운동하중, 뇌신호 등에 따른 생체피드백을 활용한 환자 맞춤형 재활치료 시스템으로 대표적인 사례로는 환자마다 다른 근력, 무릎 높이 등의 신호를 실시간으로 분석‧조절하는 환자 맞춤형 ‘하지재활 보행보조 로봇’ 등이 있다.
 
특히 차세대 융·복합 체외진단 시스템은 유전공학 또는 정보통신 기술이 융합된 진단 장비‧소프트웨어 등으로 구성돼 기존의 체외진단기기에 비해 정확도, 정밀도 등이 향상됐다고 봤다.
 
이는 기존 진단정보와 환자 개인정보를 기반으로 질병 예측‧진단이 이뤄져 환자 맞춤형 치료가 가능해진다는 것.
 
식약처는 "앞으로도 4차 산업혁명 시대에 빠르게 고도화되는 기술 발전에 발맞춰 국내 첨단 의료기기를 신속하게 개발할 수 있도록 다양한 지원을 지속적으로 해나갈 것"이라고 전했다.
 
한편 자세한 내용은 식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) → 정보마당 → 간행물‧자료집에서 확인할 수 있다.
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