1분기 라니티딘 대체 위장약 봇물…품목 갱신도 주목

티딘계열·애엽·에스오메프라졸 등 허가 지속…알비스·큐란 등 5년간 허가 유지

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1분기 라니티딘의 대체약제로 거론된 파모티딘, 라니티딘 등 티딘계열과 에스오메프라졸, 애엽 등의 위장 관련 제품들의 품목허가가 쏟아졌다.
 
다만 라니티딘 판매중지 조치가 내려졌음에도 주요 품목들의 허가가 갱신된 만큼 라니티딘의 판매 재개가 이뤄질지 여부도 지켜봐야할 것으로 보인다.
 
3월 31일까지 이뤄진 식품의약품안전처 품목허가 현황을 보면, 라니티딘 대체제로 관심을 받은 티딘계열과 에스오메프라졸 등의 위장약 계열의 ETC 제품이 총 58개 품목 허가를 받은 것으로 확인됐다.
 
이같은 제품은 파모티딘, 라푸티딘, 시메티딘, 에스오메프라졸 성분과 위염치료제 애엽을 유효성분을 갖는 스티렌 제네릭 제품 등이다.
 
이같은 성분들의 허가가 이어진 것은 라니티딘의 판매 중지 여파 때문이다.
 
해당 성분의 제품들은 모두 항궤양제로 라니티딘의 판매 중지 이후 반사이익을 톡톡히 보고 있는 것으로 알려졌다. 특히 라니티딘 대체 의약품으로 관심을 가장 많이 받은 성분은 H2수용체길항제 즉 티딘 계열이었다.
 
이에 파모티딘 성분으로 24개 품목이 허가를 받았으며, 라푸티딘은 21개 품목, 또 시메티딘도 1개 품목 허가를 받았다.
 
또한 라니티딘 이전 높은 관심을 받았던 위염치료제 ‘스티렌’ 제네릭 제품들의 신규허가도 이어졌다.
 
애엽을 유효성분으로 하는 스티렌 제네릭 제품은 1분기 7개 제품이 신규 허가를 받았다.
 
여기에 `넥시움`이 오리지널 제품인 `에스오메프라졸` 성분의 경우에도 1분기에만 5개 품목이 신규 허가를 받으며 시장에 합류했다.
 
에스오메프라졸은 프로톤펌프억제제(PPI, Proton Pump Inhibitor) 계열 약물로 항궤양제로 가장 많이 사용된다.
 
다만 라니티딘 주요 제품들이 해당 다시 판매 재개를 위한 움직임도 있는 것으로 알려진 만큼 이같은 제네릭 확대가 지속될지는 지켜봐야할 것으로 보인다.
 
실제로 31일까지 유효기간이 설정돼 있던 대웅제약의 알비스, 일동제약의 큐란, 글락소스미스클라인의 잔탁 등 라니티딘 성분 주요 제품들이 갱신이 이뤄졌다.
 
이에 해당 제품들은 2025년 3월 31일까지 허가가 유지되며, 5년 안에 판매재개가 이뤄질 경우 다시 갱신 역시 가능해질 전망이다.
 
특히 라니티딘 성분의 비중이 큰 일부 업체들에서 판매 재개를 위한 준비를 하고 있는 것으로 알려진 만큼 해당 성분의 판매 재개에도 관심이 주목된다.
 
한편 현재 식약처가 라니티딘 제제의 발암우려 물질 검출이 약물 구조상의 문제로 보고 있는 만큼 안전성 판단에는 장기간이 소요될 것으로 예상돼 향후 진행 상황은 지켜봐야할 것으로 보인다.
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