`알콕시아` 후발약물 도전 7개 제약사, 특허 회피 성공

COX-2 억제제 시장 지각변동 오나...PMS 만료 후 내년 출시 전망

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한국MSD의 COX-2 억제제 '알콕시아(성분명 에토리콕시브)'의 특허에 도전한 제약사들이 회피에 성공했다.
 
업계에 따르면 특허심판원은 지난 7일 국내 제약사들이 알콕시아의 '순수한 결정형의 5-클로로-3-(4-메탄설포닐페닐)-6'-메틸-[2,3']비피리디닐 및 이의 합성 방법' 특허(2023년 8월 15일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 내렸다.
 
특허에 도전한 제약사는 테라젠이텍스와 구주제약, 하나제약, 한국휴텍스제약, 한국유니온제약, 아주약품, 알리코제약 7곳으로, 이들은 지난해 2~3월 심판을 청구해 1년여만에 성과를 일궈냈다.
 
알콕시아에는 해당 특허 외에도 '신규한프로스타글란딘신타제억제제' 특허(2017년 12월 19일 만료)와 '선택적인 사이클로옥시게나제-2 억제제로서의 치환된 피리딘' 특허(2019년 10월 1일 만료)가 있었으나 모두 만료됐다.
 
이에 따라 국내 제약사들은 지난해 초 마지막 남은 1건의 특허에 대해 심판을 청구하는 한편 생물학적동등성시험을 승인 받아 진행하는 등 후발약물 출시를 위해 속도를 내왔다.
 
이 같은 상황에서 특허 회피에 성공하게 된 것으로, 7개 제약사가 알콕시아의 후발약물을 허가 받게 되면 재심사기간이 만료되는 올해 12월 22일 이후 출시할 수 있게 된다.
 
여기에 보험등재 기간 등을 생각하면 사실상 내년 상반기 제품을 출시, 본격적인 경쟁이 시작될 것으로 예상된다. 단, MSD가 2심을 청구할 가능성도 남아있어 실제 출시는 더 늦어질 수 있을 것으로 보인다.
 
한편 오리지널인 알콕시아는 지난해 아이큐비아 자료 기준 31억 원의 매출을 올린 바 있다. 하지만 2018년 36억 원 대비 13.3% 줄어든 수치로, 국내 제약사들의 후발약물이 출시될 경우 실적 감소는 더욱 위축될 것으로 예상된다.
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