광동제약, 간암 치료제 '넥사바' 후발약물 도전 나섰다

생동시험 승인…2025년 만료 특허 회피 관건

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광동제약이 바이엘의 간암치료제 '넥사바(성분명 소라페닙)'의 후발 약물 개발에 나섰다.
 
식품의약품안전처는 지난 24일 광동제약에 '넥소닙정200밀리그램'과 '넥사바정200밀리그램'을 비교하는 생물학적동등성시험을 승인했다.
 
넥사바는 지난 2008년 국내에 허가돼 10년 이상 간암치료제로 독보적인 입지를 다져왔다. 간암 외에도 신장세포암과 갑상선 암에도 사용할 수 있는 약물로 지난해에만 254억 원의 매출(아이큐비아 기준)을 기록한 대형 품목이다.
 
이 같은 상황에 광동제약이 생동시험을 승인 받은 것으로, 아직까지 넥사바의 제네릭이 없는 만큼 제네릭을 단독으로 출시하는 것도 기대해볼 수 있는 상황이다.
 
단, 넥사바에는 아직 만료되지 않은 특허가 남아있어 이를 회피하기 위한 특허 소송이 불가피하다.
 
식약처 의약품특허목록에 등재된 넥사바의 특허는 올해 1월 12일 만료된 'raf 키나아제 저해제로서의 ω-카르복시아릴 치환 디페닐 우레아' 특허와 무효심판을 통해 삭제된 '암의 치료를 위한 오메가-카르복시아릴 치환된 디페닐우레아를 포함하는 제약 조성물' 특허(2026년 2월 22일 만료)가 있었고, 여기에 오는 2025년 9월 20일 만료되는 '열역학적으로 안정한 형태의 B A Y 43-9006 토실레이트' 특허가 남아있다.
 
따라서 광동제약은 2025년 만료되는 특허를 무력화시켜야만 제네릭 제품을 출시할 수 있는 것이다.
 
특히 해당 특허는 이미 한미약품이 대법원까지 접전 끝에 지난 2017년 최종 회피에 성공했으며, 이에 따라 한미약품은 생동시험에만 성공하면 곧바로 제품을 출시할 수 있는 실정이다.
 
실제로 한미약품은 올해 안에 생동시험을 완료하고 제네릭을 출시하겠다는 방침인 것으로 알려져 광동제약이 이를 앞지르기는 쉽지 않을 것으로 예상되고 있다.
 
그러나 한미약품이 먼저 제네릭을 출시하더라도 이를 제외하면 넥사바의 제네릭 시장에 도전하는 제약사가 없어 광동제약이 특허회피와 생동시험에 모두 성공할 경우 나름의 성과를 기대할 수 있을 것으로 예상된다.

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