코로나19 치료목적사용 승인 지속…SCM생명과학 합류

사이토카인 폭풍 해소 기대 등…이뮨메드·안트로젠·젬백스·파미셀 등에 추가

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코로나19 치료제와 백신 개발에 대한 관심이 지속되는 가운데, 치료목적사용 승인 허가 역시 이어지고 있다.
 
27일 식품의약품안전처의 치료목적사용승인현황을 살펴보면 지난 24일 SCM생명과학은 인하대학교병원과 SCM-AGH에 대한 개별 환자대상 사용승인을 허가 받았다.
 
치료목적사용승인은 임상과 달리 현장에서 직접적으로 사용되기 위한 것으로 시급한 치료가 필요한 환자들을 대상으로 진행된다.
 
이에 앞서 SCM생명과학은 코로나19 치료제 개발 및 임상시험용 의약품 SCM-AGH의 코로나19 중증 환자 대상 치료목적 임상을 위한 업무협약을 체결한 바 있다.
 
SCM-AGH는 동종골수유래중간엽줄기세포 치료제로, 스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주질환 환자, 중증·증등증 이상의 급성 췌장염 환자, 증증·증등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 임상시험 승인을 받았다.
 
회사 측은 SCM-AGH가 코로나19 환자의 면역 과민 반응인 '사이토카인 폭풍'에 효과를 기대하고 있다.
 
사이토카인 폭풍에 대한 우려가 지속되면서 앞서 이뮨메드의 HzVSF 역시 이에 대한 해소를 기대하고 있는 만큼 이에 대한 관심도 이어지고 있는 셈이다.
 
한편 이번 SCM생명과학의 승인에 따라 현재 치료목적사용승인으로 쓰이는 치료제는 5가지로 확대됐다.
 
현재 치료목적사용승인을 가장 많이 받은 곳은 이뮨메드로, HzVSF v13주에 대한 승인을 총 8건 받았고 이중 7건은 개별환자에 대해 투여됐고, 지난 12일 2명 이상 환자들 대상으로 추가 승인 받은 상태다.
 
또한 젬백스의 GC1001은 개별환자를 대상으로 3건을 승인 받았으며, 파미셀의 동종 중간엽 줄기세포 치료제 셀그램-AKI은 2명 이상의 환자를 대상으로 하는 1건을 승인 받았다.
 
여기에 안트로젠 역시 개발중인 줄기세포 치료제 ALLO-ASC-CD를 활용 지난 22일 2명 이상의 환자를 대상으로 치료목적사용 승인을 획득했다.
 
이외에도 강스템바이오 역시 이미 임상시험용 의약품인 '퓨어스템 RA주'의 코로나19 감염 폐렴환자에 대한 치료 목적 사용 승인을 식품의약품안전처에 신청한 것으로 알려진 만큼 추가적인 사용승인이 이뤄질 것으로 예상된다.
 
특히 이들 치료목적사용승인을 받은 기업들은 해당 결과를 바탕으로 치료제 개발을 위한 임상 등을 추진할 것으로 기대되고 있다.
 
앞서 치료목적사용 승인을 받은 기업들은 물론 최근 승인 받은 SCM생명과학은 이미 업무협약을 통해 추가적인 치료제 개발을 위한 임상도 추진하겠다는 의사를 밝힌 바 있다.
 
여기에 가장 활발히 사용되고 있는 이뮨메드의 HzVSF 역시 임상 1상 보고서 마무리와 추가적인 데이터 보완 후 6월초에는 코로나19에 대한 임상 2상을 신청한다는 방침이다.
 
이에따라 치료목적사용승인 외에도 추가적인 임상 진행 역시 관심 있게 지켜볼 필요가 있을 것으로 보인다.
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