'포시가' 특허 도전 제약사, 무효심판 2심에 명운 달렸다

권리범위확인심판 잇따라 패소…2023년 출시 최대 관문

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아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'의 특허에 도전한 국내 제약사들이 후발약물을 조기에 출시하기 위해서는 2024년 만료 특허의 무효심판 2심에서 반드시 승리해야 할 것으로 보인다.
 
업계에 따르면 지난 7일 특허심판원은 동아에스티와 JW중외제약이 포시가의 'C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제 및 억제 방법' 특허(2024년 1월 8일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 기각 심결을 내렸다.
 
지난 2월 제일약품과 대원제약, 동화약품, 삼천당제약, 삼진제약, 종근당이 한 차례 패소한 데 이어 지난 3월에는 한미약품과 제일약품, 경동제약, 풍림무약, 대원제약이 다시 기각 심결을 받았고, 이어 동아에스티와 JW중외제약까지 모두 패소하고 만 것이다.
 
국내 제약사들은 그동안 해당 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판은 물론 무효심판과 존속기간연장무효심판 등 가능한 모든 방법을 동원해왔다.
 
그 결과 지난해 8월 무효심판을 통해 특허를 무력화했으나, 아스트라제네카가 2심을 청구, 현재 특허법원에서 2심이 진행 중이다.
 
자칫 2심에서 결과가 뒤집어질 수 있는 만큼 국내사들은 소극적 권리범위확인심판을 통해서도 특허를 뛰어넘고자 했지만 모두 무위로 돌아가고 있는 것이다.
 
이에 따라 국내사들은 무효심판 2심에서 승소하기 위해 총력전을 펼칠 것으로 예상되는 상황으로, 오는 14일 첫 변론이 예정돼있었으나 7월 16일로 한 차례 연기돼 특허법원의 판단이 내려지기까지 다소 시간이 걸릴 것으로 전망된다.
 
한편 포시가에는 2024년 만료되는 특허 외에도 2023년 4월 7일 만료되는 'C-아릴 글루코시드 S G L T 2 억제제' 특허와 2028년 만료되는 '다파글리플로진 프로필렌 글리콜 수화물을 함유하는 제약 제형' 특허가 있다.
 
이 중 2028년 만료 특허는 국내사들이 무효심판에서 승소해 특허가 삭제됐으나, 2023년 만료 특허는 권리범위확인심판과 무효심판, 존속기간연장무효심판 등 다양한 방법으로 도전했음에도 불구하고 무력화에는 실패했다.
 
이에 따라 2024년 만료 특허에서 국내사들이 최종 승소할 경우 회피에 실패한 특허가 만료되는 2023년 4월 7일 이후 후발약물을 출시할 수 있다.
 
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