하나제약, '펜토라박칼정' 퍼스트제네릭 출시 가시권 돌입

식약처 허가 신청…특허 회피부터 품목허가 자격까지 갖춰

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 하나제약이 한독테바의 마약성 진통제 '펜토라박칼정(성분명 펜타닐시트르산염)' 퍼스트제네릭을 조만간 선보이게 될 것으로 보인다.
 
식품의약품안전처에 따르면 지난달 28일과 29일 펜타닐시트르산염 성분의 박칼정 제제 5개 품목의 허가 신청이 접수됐다. 이에 따라 식약처는 특허권자인 한독테바에 해당 사실을 통지했다.
 
하나제약은 지난 2018년 11월 독일 HELM AG와 펜타닐박칼정의 국내 독점공급 계약을 체결, 이를 통해 퍼스트제네릭을 국내에 출시하겠다고 공시한 바 있다.
 
이후 펜토라의 특허 두 건에 대해 심판을 청구해 모두 승소했다.
 
펜토라에는 2024년 12월 30일 만료되는 '발포성 경구 오피에이트 투약 제형' 특허와 '일반적인 선형 발포성 경구 펜타닐 투약 제형 및 투여 방법' 특허가 있다. 이에 대해 하나제약은 지난해 2월 소극적 권리범위확인심판을 청구, 4개월여 만인 6월 11일 청구성립 심결을 받아냈고, 이후 한독테바는 항소하지 않아 승소가 확정됐다.
 
이에 더해 올해 3월에는 식약처로부터 펜타닐 구강용정제 품목허가 가능업체로 선정됐다.
 
마약류 의약품의 경우 의료용 마약류 관리지침에 따라 품목당 국내 제조 5개, 수입 5개로 제한되며, 이에 하나제약은 허가 가능업체를 신청해 품목허가를 받을 수 있는 자격을 갖췄다.
 
결과적으로 하나제약은 특허회피부터 시작해 허가자격까지 모두 갖춤으로써 펜토라의 제네릭을 출시할 수 이는 모든 여건을 확보한 셈이다.
 
하나제약은 HELM AG와 계약 체결 당시 2020~2021년에 퍼스트제네릭을 출시할 것으로 예상했는데, 이를 현실화할 수 있게 된 것이다.
 
식약처의 허가가 순탄하게 진행될 경우 이르면 올해 안에 허가를 받아 출시할 수 있을 것으로 보이며, 늦어도 내년에는 본격적인 판매가 가능할 것으로 예상된다.
 
한편 아이큐비아 자료에 따르면 펜토라의 지난해 매출은 57억 원으로 2018년 68억 원 대비 16.4% 감소해 시장 규모가 크지는 않다. 하지만 하나제약이 마약류 시장에서 강한 면모를 보이고 있는 것은 물론 단독으로 제네릭을 출시하는 만큼 의미 있는 매출을 기대할 수 있을 것으로 예상된다.
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