메디톡신 제조·판매 재개 결정…"안전성 원칙 존중돼야" 우려

대전고등법원, 식약처 청문회 몇시간 앞서 제조판매 중지명령 '집행정지'… "식약당국 결정 뒤집어 안전 빨간불"

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[메디파나뉴스 = 이호영 기자] 법원이 허가 취소 여부를 결정하게 될 청문회를 앞두고 있는 당일 보툴리눔 톡신 '메디톡신'에 대한 판매 재개 판결을 내리면서 혼란이 이어지고 있다.
 
22일 대전고등법원은 식약처가 메디톡스의 보툴리눔톡신 '메디톡신주'에 대해 내린 잠정 제조 및 판매 중지 명령 집행정지 판결을 내렸다.
 
이번 판결로 메디톡스는 허가 취소 여부가 결정될 때까지 그동안 중단된 제조·판매를 재개할 수 있게 됐다.
 
법원은 "식약처의 행정명령으로 입게 될 손해의 성질과 내용, 손해에 대한 원상회복 내지 금전배상의 방법 및 난이 등을 종합해보면 신청인에게 생길 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 처분의 효력을 정지할 긴급한 필요가 있다고 인정된다"고 판시했다.
 
또한 법원은 "피신청인이 제출한 소명자료 등 만으로는 주문 기재 처분의 효력이 정지될 경우 국민의 건강 등 공공복리에 대한 중대한 영향을 미칠 우려가 있음이 소명된다고 보기 부족하다"고 강조했다.
 
결국 법원은 메디톡신의 제조와 판매가 국민의 건강 등 공공복리에 중대한 영향을 미치지 않는다고 본 셈이다.
 
메디톡스 역시 이미 오래 전에 소진된 제품이기 때문에 현재 공중위생상 위해가 없다는 점을 강조하며 안전성과 유효성에는 문제가 없다는 입장을 고수해왔다.
 
그러나 이 같은 입장이 의약품에 관한 전문적 행정감독기관인 식약처의 결정과 대치되는 부분이라는 점에서 향후 논란이 예상된다.

국민 건강에 직접적인 위해를 줄 수 있는 전문의약품에 대해 감독기관에선 판매금지를, 법원은 판매 재개를 결정하면서 국민들의 혼란이 커지고 있는 셈이다.
 
식약처는 검찰이 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용 기준을 위반해 제품을 제조·판매한 혐의로 기소한 부분을 근거로 메디톡스 품목허가 절차를 진행 중이다.
 
식약처는 검찰이 기소한 혐의가 환자 치료의 목적으로 사용하는 의약품 제조·판매와 관련이 있는 부분이기 때문에 심각한 범죄라고 보면서 국민건강에도 위해를 끼쳤다는 입장이다.
 
식약처 관계자는 "공소사실을 보면 원액 정보를 허위 조작, 기재해 허가내용과 다르게 만들었다"며 "범죄사실이 있는 품목이기 때문에 생산기간과 상관없이 처분을 내리려는 것이다. 환자가 치료 목적으로 사용하는 품목인 만큼 심각한 범죄가 될 수 있다"고 지적했다.
 
그러나 법원의 집행정지 판결로 제조·판매가 가능해지면서 허가 내용과 다르게 생산된 제품에 대한 안전성 우려의 목소리도 나온다.
 
제약업계 관계자는 "의약품 안전과 관련된 국가기관의 제조·판매 중지 명령을 법원이 뒤집으면서 안전과 관련된 원칙이 존중되지 않는 결과를 가져왔다"며 "더욱이 국민건강에 위해를 미쳤다고 판단해 허가 취소 절차를 밟고 있는 청문회 당일 몇 시간 앞서서 생산을 재개토록 한 법원의 판결은 전문감독기관의 결정에 혼란을 끼칠 것"이라고 지적했다.
 
현행 의약품 허가등록기준에는 허가받지 않은 성분의 의약품을 제조·판매한 경우 공중위생상의 위해와 관계없이 허가취소하도록 되어 있다.
 
이에 따라 이번 법원의 결정으로 22일(오늘) 오후 2시 진행되는 메디톡신 판매 허가 취소 청문 절차에도 비상한 관심이 쏠릴 수 밖에 없게 됐다.
 
비공개로 열리는 이날 청문은 메디톡신 허가 취소 결정 전 회사의 소명을 듣고 허가 취소 여부를 최종 결정하게 되는 사실상 마지막 관문이다.
 
이 때문에 메디톡스의 허가 취소가 현실화될 것인지, 아니면 기사회생할 수 있을 지를 두고 관심이 모아졌다.
 
메디톡스가 주장한 공중보건의 위해를 주지 않는다는 내용이 법원의 판단과 유사하면서 식약처의 마지막 청문 절차에서도 영향이 미칠 것인지 주목된다.
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독자의견
  • 임준영 2020-05-22 13:15

    이해한다.
    그럴수있다
    하지만 대한민국 국민과세계국민들을 대상으로
    기만행위를 한것은 아무래도 무리수가 있다
    게다가 메디톡스는 불매운동으로 번질수있다
    소탐대실의 결과가 되지않고 식약청은 올바른 판단으로
    결정하길 바란다.법원판결은 임시적으로 막은것임을
    참고하기바란다.그렇다고 주가가 저렇게 불나방처럼 움직이면
    법원도 책임없다 아니할수없다./참고하시기 바랍니다

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