환연, 미용피부외과학회 탄원서에 유감‥ 메디톡신 사태 논란

"의약품 허가·관리체계 전반을 검토해 재발방지 대책을 마련하라"

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한국환자단체연합회가 메디톡신과 관련해 탄원서를 제출한 대한미용피부외과학회에 유감을 표했다.
 
그리고 메디톡신의 청문회를 앞두고 공정하고 엄중한 책임을 요청했다.
 

식품의약품안전처(이하, 식약처)는 오늘(22일) 오후 2시 대전지방식품의약품안전청에서 '메디톡스사'의 청문회를 개최한다.
 
'메디톡신주'와 관련해 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반한 의약품을 제조·판매한 약사법 위반행위 때문이다. 이에 품목허가 취소를 위한 사전 절차로써 청문회가 계획됐다.
 
이와 관련해 지난 15일 대한피부과학회 산하학회인 대한미용피부외과학회는 "전문가 입장에서 그동안 사용해온 메디톡신주가 환자에게 어떠한 실질적인 위해를 주었다고 믿기 어려워 사실상 시장 퇴출과 같은 품목허가 취소는 너무 가혹한 조치"라는 탄원서를 발표했다.
 
학회는 "만일 실제 식약처의 품목허가 취소가 진행되면 오랜 기간 약제의 효과와 안전성을 확인해 준 피부과 전문의들에 대한 불신도 알파만파 커질 것을 우려한다”며 선처를 촉구했다.
 
환연은 이를 놓고 "이러한 주장은 청문회에서 메디톡스사가 소명해야 할 내용이지 전문가 학술단체인 대한미용피부외과학회에서 대신 설명해줄 내용이 아니다. 식약처는 오늘 청문회에서 대한미용피부외과학회의 이러한 주장과 행보에 흔들리지 않고 의약품 허가 및 관리의 기본원칙을 지켜야 한다"고 경고했다.
 
지난 4월 17일 청주지방검찰청(이하 검찰)은 '근육 경직 치료나 주름 개선에 사용되는 보툴리눔 제제인 메디톡신주 150단위·100단위·50단위 세 종류를 생산하는 '메디톡스사'가 2012년 12월부터 2016년 6월 사이 임상시험이 완료되지 않은 무허가 실험용 원액을 사용한 제품을 생산했고, 원액 및 역가 정보를 조작해 국가출하 승인을 취득해, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매했다는 혐의'로 공무집행방해와 약사법(제62조 제2호 및 제3호) 위반으로 기소했다.  
 
같은 날 식약처도 '메디톡스사'가 '메디톡신주' 관련해 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매했다는 이유로 약사법 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했고, 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매중지도 명령했다. 의료인과 건강보험심사평가원, 관련 단체에는 즉각적인 사용중지를 요청했고 안전성 속보도 배포했다.
 
환연은 "메디톡스 사태를 제2의 인보사 사태라고 부르는 이유도 여기에 있다. 인보사 사태는 코오롱에서 원료세포가 바뀐 사실의 인지 여부와 관련해 '고의적 은폐'냐 '우연한 실수'냐 공방이 있지만, 메디톡스 사태는 고의적 은폐라는 사실이 명확하다는 점에서 사회적 비난이 더 클 수밖에 없다"고 지적했다.
 
환연은 식약처가 의약품 허가·관리체계 전반을 검토해 실효성 있는 재발방지 대책을 수립해야 한다고 f밝혔다.
 
환연은 "인보사 사태와 이번 메디톡스 사태는 식약처의 의약품 허가·관리 체계가 얼마나 허술한지를 시청각적으로 보여주는 사례다"고 말했다.
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