'키트루다-렌비마' 병용요법, 국내 진행성 '자궁내막암' 적응증 승인

진행성 자궁내막암 환자 대상 1차 평가변수인 24주 객관적 반응률 입증

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한국MSD(대표 아비 벤쇼산)와 한국에자이(대표 고홍병)는 MSD의 항 PD-1 면역항암제인 `키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)`와 에자이의 경구용 다중 키나아제 억제제 `렌비마(성분명: 렌바티닙)`가 지난 주 진행성 자궁내막암의 치료를 위한 병용요법으로 국내 승인을 모두 득하였다고 밝혔다.
 
해당 적응증에서 키트루다는 지난 주 목요일인 5월 21일 허가를 받았으며, 렌비마는 그 보다 앞서 5월 11일 허가되었다.
 
이번 허가는 이전의 전신 요법 이후 질병의 진행이 확인되고 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한 고빈도-현미부수체 불안정성(Microsatellite Instability-High, 이하 MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(DNA Mismatch Repair Deficient, 이하 dMMR)이 없는 환자의 진행성 자궁내막암 치료로서 키트루다와 렌비마 병용요법의 효능을 평가한 'KEYNOTE-146/Study 111' 임상 1B/2 상 연구를 바탕으로 이뤄졌다.
 
연구는 이전에 전신요법 경험이 있는 자궁내막암 환자 108명을 대상으로 진행됐으며, 이 중 허가 받은 적응증에 해당하는 MSI-H또는 dMMR이 없는 환자는 약87%(94명)였다. 들은 3주마다 키트루다 200mg을 정맥투여하고 1일 1회 렌비마 20mg을 복용했다.
 
키트루다-렌비마 병용요법은 MSI-H또는 dMMR이 없는 환자(94명)를 대상으로 1차 평가변수인 irRECIST 기준 24주 객관적 반응률(ORR24)이 36.2%로 나타났고, 이 중 완전관해가 2.1%, 부분관해가 34.0%로 나타났다. 추적 관찰기간의 중간값은 18.7개월이었으며, 반응지속기간(DOR, Duration of Response)의 중간값에는 아직 이르지 않았다. 중등도 이상의(Grade 3 이상) 이상반응 발현 빈도는 69.4%로 고혈압과 설사, 피로 등이 가장 많이 나타났다.
 
자궁내막암은 자궁체부 중 자궁내막에 생기는 암으로 전체 자궁체부암의 대부분을 차지한다. 2017년 기준 국내에서 자궁내막암을 신규 진단받은 환자는 2,837명으로 전체 여성암 발생의 2.6%를 차지했으며, 연령별로는 50대가 36.9%로 가장 많았고, 40대 21.1%, 60대 20.8% 순으로 나타났다.
 
자궁내막암을 포함한 초기 자궁체부암은 5년 상대생존율이 95% 이상으로 양호하지만 종양이 원발부에서 멀리 떨어진 곳까지 전이된 경우 생존율은 3분의 1 수준으로 급격히 낮아진다.
 
이에 반해 치료법은 수술 외 방사선 치료, 항암화학요법, 호르몬 치료 등으로 한정돼 치료법 선택지가 부족한 실정이었기에 이번 키트루다-렌비마 병용요법이 진행성 자궁내막암의 새로운 치료 옵션으로서 가지는 가치는 크다. 특히, 재발한 자궁내막암 환자들 중 약 70-80%는 MSI-H 또는 dMMR이 없는 환자들로 나타나 이번 병용요법의 혜택을 받을 수 있을 것으로 기대된다.
 
한국에자이 마케팅부 문지희 이사는 "진행성 자궁내막암은 치료 옵션이 적고 뚜렷한 치료대안이 없어 새로운 요법이 절실했던 상황으로 이번 적응증 승인은 그간 환자들의 충족되지 못했던 의료상의 니즈를 해결시켜 줄 것으로 기대한다"고 말했다.
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