전문약 전환 요구 제약사 소송, 대법원도 인정…식약처 완패

삼아제약 리도멕스, 1·2심 이어 대법원서 최종 승소
식약처 완고한 입장 2년만에 법적으로 뒤바꿔…식약처 경직된 행정처리 '경고음'

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자]1심과 2심에 이어 대법원도 일반의약품에서 전문의약품으로 전환을 시도한 제약사의 손을 들어줬다.

1심부터 3심까지 전문약 전환은 절대 불가하다고 완고한 고집을 편 식약처의 경직된 행정 처리에 경고음이 울린 셈이다.
 
28일 대법원은 삼아제약이 식약처를 상대로 제기한 의약품 분류조정 신청 거부처분 취소 건과 관련한 식약처의 상고를 심리불속행 기각했다.
 
이에 따라 1심과 2심에 이어 대법원에서도 리도멕스의 전문의약품 전환에 대한 삼아제약의 주장을 인정받았다.
 
당초 삼아제약은 리도멕스를 전문약으로 전환해 달라고 지난해 식약처에 분류조정 신청했으나 식약처는 현행 분류를 뒤집을 만한 근거가 부족하다며 이를 거부했다.

리도멕스는 크림(1986년), 로션(1989년), 크림 0.15%(2018년 허가) 등 3개 제형에 대해 식약처 허가를 받아 판매 중인 약으로 접촉성피부염, 아토피피부염, 지루성피부염, 건성 등 다양한 피부질환에 사용한다

문제는 이 외용제에 대해 왜 제약사가 전문약 전환을 신청했는가다. 

삼아는 스테로이드 단독성분(프레드니솔론발레로아세테이트 0.3%)인 리도멕스가 스테로이드가 들어간 제품의 구분 총 7등급상 5~6등급에 해당하는 역가라고 주장, 1~6등급까지는 전문약에 해당하고 7등급만 일반약으로 되어 있는 현 허가규정상 전문약으로 시판해야 한다는 주장이다.

이에는 제약사의 영업마케팅상 이 제제에 대해 전문의약품으로 판매해야 의사 처방을 유도, 만만치 않은 대중광고를 통한 일반약 판매방식보다 매출을 늘일 수 있다는 판단도 깔려있는 것으로 풀이된다.

반대로 식약처는 원래 일반의약품으로 허가된 리도멕스이기 때문에 역가 재평가를 한 결과 모 대학에서 역가를 확인할 수 없다는 답변이 나온데다 오리지널 제품인 코와사의 제품이 일본내에서 전문약인 것도 역가와 관련된 자료 신빙성이 떨어진다고 봐왔다.

여기에 의약품의 안전성, 유효성도 종합적으로 봐야 한다며 허가당국의 자존심과 의약품 분류 전환에 민감한 약사회도 일부 의식한 것으로 보인다.
 
이에 삼아제약은 식약처의 완고한 입장에 불복해 2년전부터 소송을 진행, 의약품 분류전환에 대한 판단을 법원에 맡겼다.
 
이후 진행된 소송은 2019년 6월 서울행정법원이 삼아제약의 손을 들어줬다. 하지만 식약처는 이에 불복 항소를 제기했고, 서울고등법원 역시 올해 1월 항소를 기각했다.
 
하지만 식약처는 이에 대해 다시 상고, 대법원에 판단에 맡겼지만 대법원은 법리 검토 후 5월 28일 심리불속행 기각을 결정해 약 2년만의 법적 소송이 마무리 됐다.
 
한편 이번 대법원 판단에 따라 삼아제약은 리도맥스를 전문약으로 전환, 약국이 아닌 병의원 처방약으로 판매에 나서게 됐다.
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독자의견
  • ㅎㅎㅎ 2020-05-29 09:17

    이제 리도멕스 하나 사는데 보험 공단 비용까지 2만원 정도 들게 생겼네...잘 된 일이군..ㅎㅎㅎㅎ

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