11개 제약사, 대웅제약 '올로스타' 제네릭 우판권 획득

총 30개 품목, 내년 2월까지 독점 판매…올로맥스로 매출 감소 상쇄 기대

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 대웅제약의 고혈압·이상지질혈증 복합제 '올로스타(성분명 올메사르탄·로수바스타틴)'의 특허를 회피한 제약사들이 우선판매품목허가를 받아 제네릭 시장이 본격적으로 열리게 됐다.
 
식품의약품안전처는 28일 한국콜마 올르메틴정 등 총 11개사 30개 품목을 우선판매품목허가했다. 우판권에 따른 독점 기간은 2020년 5월 29일부터 2021년 2월 28일까지다.
 
우판권을 받은 제약사는 한국콜마 외에도 동구바이오제약과 마더스제약, 한국글로벌제약, 화이트생명과학, 대한뉴팜, 신일제약, 하나제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한풍제약 등이며, 모든 품목은 한국콜마에서 생산한다.
 
이들은 올로스타의 제네릭을 조기에 출시하기 위해 지난해 6월 올로스타의 '올메사탄 메독소밀 및 로수바스타틴 또는 그의 염을 포함하는 약학 조성물' 특허(2033년 3월 22일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했으며, 지난 19일 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받아냈다.
 
또한 심결이 나오기에 앞서 지난 1~2월 식약처에 허가를 신청하는 등 우판권 확보를 위해 발 빠르게 움직여왔다. 그 결과 특허심판 심결 이후 열흘이 채 지나지 않은 시점에 우판권을 받을 수 있었던 것이다.
 
대웅제약 올로스타는 지난 2013년 처음 허가를 받아 출시했으며, 이후 용량 조합을 달리한 제품을 잇따라 출시해 현재 총 7품목이 판매되고 있다.
 
아이큐비아 자료에 따르면 올로스타의 매출은 지난 2017년 95억 원으로 정점을 기록한 뒤 2018년 85억 원, 2019년 82억 원으로 조금씩 감소하는 모습을 보이고 있다.
 
이 같은 상황에 제네릭 시장이 열리게 된 것으로, 대웅제약 입장에서는 더욱 부담스러운 상황이 됐다.
 
그러나 다른 한편으로 대웅제약은 올로스타에 암로디핀 성분을 더한 올로맥스를 통해 고혈압·고지혈 3제 복합제 시장에 진출, 빠르게 성장하고 있어 올로스타 제네릭 출시에 따른 실적 감소를 어느 정도 만회할 수 있을 것으로 예상된다.
 
뿐만 아니라 올로스타는 제네릭 제품들과는 달리 이층정 구조로 만들어져 더 나은 효과를 앞세워 제네릭 대비 우우위를 점할 수 있을 것으로 판단된다.
 
이에 더해 대웅제약이 특허심판 2심을 청구할 경우 제네릭 출시가 지연될 가능성도 남아있어, 향후 추이를 지켜봐야 할 것으로 보인다.
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