바이오신약 우선심사제도 세부절차 마련 등 규제혁신 추진

식약처, 의료기기·제약 등 14건 추진…환자맞춤형 스탠트 도입 등 현장애로사항 해소

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자]식품의약품안전처(처장 이의경)는 3일 정세균 국무총리 주재 제107회 국정현안점검조정회의에서 ‘신산업 현장애로 규제혁신 방안(5차)’을 논의·확정했다고 밝혔다.
 
식약처에 따르면 이번 규제혁신 추진 방안은 그간 추진해 온 신산업 활성화와 신속한 시장출시를 지원하기 위해 현장에서 직면하고 있는 애로를 집중 발굴·해소하는 내용이다.
 
이에 미래 신성장 동력인 바이오헬스분야의 신속한 시장출시 촉진을 위해 의료기기·제약·건강기능식품의 인허가 과정 등에서 사업자에게 부담되는 불합리한 규제 14건을 개선할 예정이다.
 
주요 추진과제는 ▲인공혈관(스텐트) 제조허가 절차 개선 ▲바이오신약 우선심사제도 활성화를 위한 세부절차 마련 ▲건강기능식품 개발 촉진을 위한 자체개발 시험법 적용 허용 등이다.
 
우선 인공혈관(스텐트) 제조허가 절차 개선의 경우 기존에는 스텐트 제작 시 표준화된 규격(구멍크기 등)을 미리 정해 허가받아야 해, 환자의 다양한 특성(혈관 위치, 병변 상태 등)에 따른 맞춤형 대응이 어려웠다는 지적이 있었다.
 
이에 이미 허가 등을 받은 의료기기를 환자 특성에 따라 담당의사로부터 모양‧구조 등 변경을 요청받아 변형 제작이 가능하도록 조치한다.
 
다만 안전성, 효능 등에 대한 연구용역을 통해 올해 12월까지 추진해 환자맞춤형 의료기기 국내 도입방안을 마련하고 관련 규정을 개정할 예정이다. 이를 통해  사전허가 진행에 소요되는 비용 절감 등이 있을 것으로 예상했다.
 
또한 바이오신약 우선심사제도 활성화를 위한 세부절차 마련할 전망이다.
 
현재 첨단재생바이오법이 제정되어 우선심사제도가 도입됐으나 세부사항이 마련되지 않아 동 제도가 적용되지 못하고 있다는 지적이 제기돼왔다.
 
결국 올해 8월까지 세부절차 마련을 위한 하위법령 제정 추진할 예정으로 이 경우 허가 소요기간 단축으로 신약에 대한 환자 접근성 제고가 이뤄질 것으로 기대하고 있다.
 
여기에 건강기능식품 개발 촉진을 위한 자체개발 시험법 적용을 허용한다.
 
이는 건강기능식품 제조 등을 위해 기능성 원료의 기준·규격 및 시험법을 고시해 운영하고 있으나, 기능성 원료와 기타원료(식품원료, 식품첨가물 등)를 혼합해 제조할 경우 제품의 특성에 따라 고시된 시험법 적용 곤란하다는 것.
개선 방향으로는 올해 12월까지 현행 시험법 적용이 곤란할 경우 시험방법의 타당성이 검증된 기업의 자체개발 시험법의 적용을 허용하도록 해, 제품 출시 촉진으로 건강기능식품 산업 활성화를 기대하고 있다.
 
이외에도 포함된 규제 혁신건을 살펴보면 의료기기 분야의 ▲임상시험에 부수적으로 사용되는 의료기기 수입요건 완화가 포함된다.
 
제약분야에서는 ▲의약품 분류(전문 또는 일반)를 식약처 사전검토제 대상에 포함 품목허가 지연 방지를 위한 보완요구 가능 시점 지정 ▲신약출시 활성화를 위해 의약품 품목허가 시 해외제조소 조사절차 개선 등이 이뤄진다.
 
이와함께 ▲의약품 변경허가 내용 첨부문서 반영시점 합리적 개선 ▲결핵백신 품목허가 신속심사 기준 마련 ▲신속심사 허가 후 제출하는 3상 임상시험 조건의 유연한 적용 등도 이뤄질 예정이다.
 
식품 분야에서도 ▲건강기능식품 표시‧광고 심의대상 합리적 개선 ▲소비자 알권리 확보를 위한 건강기능식품 기능성 표시 개선 ▲건강기능식품 기능성 원료에 대한 모노그래프 제공 ▲식품 등 광고 시 표기의무사항 합리적 개선 등이 추진 된다.
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