1차 혁신형 의료기기기업 인증 첫 공개…내달 17일 접수 마감

신청절차와 인증기준, 심사항목 등 구체화…‘인증마크’도 나와

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[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 제1차 혁신형 의료기기기업 인증신청 방법과 일정이 처음으로 공고됐다. 인증신청 기간은 내달 17일까지다.

5일 보건복지부가 공고한 바에 따르면, 우선 오는 19일까지 혁신형 의료기기기업 ‘인증 참여의향서’ 1부를 접수받는다. 이 서류는 수요 예측과 원활한 인증심사를 위한 것으로 필수 제출서류는 아니지만, 제출이 권장된다.

이후 내달 17일까지 ▲혁신형 의료기기기업 인증신청서(신청공문 포함) ▲의료기기 매출액 및 연구개발비 확인서 ▲비윤리적 행위 현황 확인서 ▲혁신형 의료기기기업 인증 신청 서류 20부(표지 원본 1부) 등을 우편 또는 방문 접수해야 한다.

모든 서류는 신청기업 직인 또는 대표자 서명이 날인된 원본이 제출돼야 한다. 상기 서류 일체는 전자우편(jmy131@khidi.or.kr)으로도 별도 제출해야 한다.

인증기준은 ▲의료기기 연구개발 투자실적과 연구인력·시설 현황(최근 3년 평균) ▲연구개발 목표 및 중장기 전략 ▲관련 대외 협력활동 실적 ▲국내외 인허가 취득 실적 ▲우수 의료기기 연구 개발·보급으로 국민보건 향상 기여도 ▲의료기기 유통체계와 판매 질서 준수 여부 등이다.

심사항목은 ▲투입자원의 우수성(30점) ▲연구개발 활동의 혁신성(30점) ▲연구개발 성과의 우수성(30점) ▲기업의 사회적 책임(10점) 등 총 100점으로 구성돼있다.
 
 
 
기재 사실과 실제 내용이 다른 것으로 확인되는 경우 관련법에 따른 인증 취소 등 불이익을 받을 수 있다.

혁신형 의료기기기업 인증제는 연구개발 및 글로벌 시장 진출 역량을 갖추거나 혁신의료기기를 연구개발하는 기업을 집중 지원하기 위해 마련된 것으로, ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’이 이달 시행됨에 따라 본격적인 인증절차에 착수하게 됐다.

인증기준 충족여부 등을 심사한 후 의료기기산업육성·지원위원회 심의를 거쳐 인증이 완료되며, 인증기간은 인증일로부터 3년이다.

혁신형 의료기기기업으로 지정되면 인증마크를 부여하고, 향후 범부처 전주기 의료기기 R&D 및 국산 신제품 사용자평가 사업 등 정부 지원사업에 가점이 부여되거나 우선으로 참여할 수 있다. 인증마크는 이번 공고로 처음 공개됐다.

조세 특례 제한법, 지방세 특례 제한법 상 특례가 적용되고, 연구시설 건축 특례와 각종 부담금 면제 혜택이 주어진다. 전용 펀드 조성과 정책금융기관 등 융자 지원사업도 연계한다.
 

 
 
혁신형 의료기기기업으로 지원하기 위해서는 혁신선도형과 혁신도약형 유형에 따른 연구개발 투자규모 최소 기준을 달성해야 한다.

혁신선도형은 500억원 이상 기업으로 연간 의료기기 매출액 6%를 연구개발에 투자해야 한다. 혁신도약형은 ▲500억원 미만 기업으로 연간 30억 또는 연간 의료기기 매출액 8%를 연구개발에 투자하거나 ▲지정된 혁신의료기기를 연구개발·생산하는 기업이다.

다만 최근 3년간 ▲3개월 이상의 판매업무 정지처분 또는 벌칙을 받았거나 ▲임원이 중대한 비윤리적 행위 등으로 벌금 이상의 형을 선고받은 경우가 있는 기업은 신청할 수 없다.
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