알보젠코리아 '사포디필SR' 후발약물 저지 가능할까

식약처 미등재 특허 소송서 15개사 상대 승소… 특허권침해금지 소송 병행

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 알보젠코리아가 '사포디필SR(성분명 사르포그릴레이트)'의 후발약물 출시를 저지하기 위해 총력전을 펼치는 가운데 식약처 특허목록 미등재 특허 관련 소송에서 승소해 귀추가 주목된다.
 
업계에 따르면 특허심판원은 지난 11일 15개 제약사가 사포디필SR의 '사포그릴레이트의 안정화된 지속 방출 제제' 특허(2032년 10월 9일 만료)에 대해 청구한 무효심판에서 일부기각, 일부각하 심결을 내렸다.
 
해당 특허는 식품의약품안전처 의약품 특허목록에 등재되지 않은 특허로, 국제약품과 신일제약, 동국제약, 구주제약, 일화, 한국파비스제약, 이든파마, 한국글로벌제약, 이니스트바이오제약, 콜마파마, 휴온스, 안국약품, 크리스탈생명과학, 우리들제약, 한미약품이 특허에 도전했으나 무위로 돌아가게 된 것이다.
 
앞서 사포디필SR 후발약물 출시에 도전했던 제약사들은 사포디필SR의 식약처 등재 특허인 '방출 제어형 사포그릴레이트염산염 함유 다층 정제' 특허(2031년 2월 16일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.
 
이 특허의 경우 지난해 3월 회피에 도전한 제약사들이 회피에 성공, 23개 제약사가 우선판매품목허가를 받아 판매에 들어갔다.
 
알보젠코리아는 특허를 지키기 위해 2심을 청구했으나 2심에서도 패소했고, 이후 대법원에 상고했으나 지난달 취하하면서 해당 특허에 대해 제약사들은 침해 리스크를 완전히 해소했다.
 
하지만 식약처에 등재되지 않은 특허에 대해 청구한 심판에서 15개사가 패소함에 따라 출시가 부담스러워진 상황이 된 것으로, 만약 특허를 침해한다는 결정까지 나올 경우 되레 역풍을 맞을 수 있는 상황이 된 것이다.
 
실제로 알보젠코리아는 국제약품과 신일제약을 상대로 서울중앙지방법원에 특허권침해금지 등 청구의 소를 제기해 현재 소송이 진행 중으로, 이 소송에서 알보젠코리아가 승소하게 되면 사포디필SR의 후발약물 판매는 어려워진다.
 
반면 법원이 특허권을 침해하지 않는다고 판단할 경우 이번 무효심판 결과와 무관하게 제품을 계속해서 판매할 수 있게 돼 향후 추이를 지켜봐야 할 것으로 보인다.
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