세계 100개국 140만 산모가 선택‥산전 기형아 검사 `하모니`

[필.똑.기.사] 위험 부담은 줄이고 정확도는 높인 비침습적 검사
SNP·FORTE·DANSR 기술로 위양성 및 위음성 확률 현저히 줄여

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 임신과 출산 연령이 높아지면서 `고위험 임산부`가 늘어나고 있다.
 
산모의 나이, 기저 질환 유무에 따라 고위험 임산부가 구분되지만, `35세 이상의 임신`은 고위험 임신의 주요 요인 중 하나로 손꼽힌다.
 
고령 산모는 유산과 사산 혹은 태아의 `선천성 질병` 발생 가능성이 높아지기 때문에 일반 산모에 비해 각별한 주의가 필요하다. 
 
따라서 35세 이상의 산모는 출산 전에 태아의 선천성 기형에 대한 대책을 마련할 수 있게 `산전 기형아 검사`가 중요하다.
산전 기형아 검사는 태아 목덜미 투명대 검사, 기형아 선별 혈액 검사, 융모막 융모 검사, 양수 검사 등 다양한 방법 있다.
 
최근에는 위험 부담은 줄이고 정확도는 높인 `비침습적 산전 기형아 검사(Non-Invasive Prenatal Test, 이하 NIPT)`가 호응을 얻고 있다.
 
여기엔 한국로슈진단의 `하모니(Harmony) 검사`가 대표적이다.
 
[필요해서 만든 똑똑한 의료기기 사전]에서는 전 세계 100개국 140만여 명의 산모가 선택한 '하모니 검사'에 대해 알아본다.
 
*[필요해서 만든 똑똑한 의료기기 사전, 이하 필.똑.기.사]은 의료기기와 관련해 기업 관계자나 의사에게 답변을 듣는 코너입니다. 답변 내용은 최대한 쉽게 해설하기 위해 일부 각색될 수 있습니다.


◆ 고위험 산모에게 왜 `산전 기형아 검사`가 필요한가
 
 
'고위험 임산부'는 임신으로 인해 산모나 태아의 합병증이 일반 산모에 비해 동반될 가능성이 높은 산모를 의미한다. 
 
▲산모의 나이가 19세 이하이거나 35세 이상인 경우 ▲임신중독증이나 임신성 당뇨로 진단 받은 경우 ▲습관성 유산 또는 조산 등의 과거 임신력 혹은 출산력을 가진 경우 ▲다태아 임신 중인 경우가 이 '고위험 임산부'에 포함된다.
 
이 중 35 세 이상의 고령 임신은 고위험 임신의 주요 요인 중 하나다.
 
최근 여성의 사회 진출이 활발해지면서, 고령 임산부가 증가하는 추세다. 2019년 통계청에 따르면, 우리나라 여성의 평균 출산 연령은 33.0세로 2018년 대비 0.2세 높아졌다. 35세 이상 산모의 비중도 33.3%로 10년 전보다 2배 이상 상승했다.
 
산모의 연령이 증가하자 '선천성 기형(Congenital anomaly)'에 대한 관심도 높아졌다. 선천성 기형은 출생 전 태아 자체의 문제이거나 외부 요인에 의해 발생하는 신체적 이상을 말한다.
 
선천성 기형이 발생하는 원인은 염색체 이상이나 유전자 이상과 같은 유전적 요인, 약물 복용이나 방사선 조사 등과 같은 환경적 요인, 유전적 요인과 환경적 요인이 함께 작용해 발생하는 복합적 이상 등이 있다.
 
이 가운데 염색체 이상으로 인한 선천성 기형은 태아의 염색체가 정상적으로 쌍을 이루지 못 하고 1개가 더 많거나 결실이 있어 발생한다. 
 
상염색체의 숫자 이상 중 자주 발생하는 것으로 보고되는 '삼염색체성 질환'에는 다운 증후군(Down syndrome, trisomy 21), 에드워드 증후군(Edward syndrome, trisomy 18), 파타우 증후군(Patau syndrome, trisomy 13)이 있다. 각각 21 번 염색체, 18 번 염색체, 13 번 염색체가 3개 존재하는 삼염색체가 원인이 돼 발생한다.
 
이에 건강한 출산을 목적으로 하는 `산전 기형아 검사`가 필수적으로 꼽히고 있다. 태아의 선천성 기형이 산전에 진단돼야, 의료진과의 상담을 통해 이에 대한 대책을 미리 마련하고 건강한 출산을 할 수 있기 때문이다.
 
산전 염색체 선별검사에는 다양한 종류가 있다. 태아 목덜미 투명대 검사, 기형아 선별 혈액 검사, 융모막 융모 검사, 양수 검사, 비침습적 산전 기형아 검사(Non-Invasive Prenatal Test, 이하 NIPT) 등이다.
 
'태아 목덜미 투명대 검사'는 임신 초기에 태아 염색체 이상의 위험도를 측정하기 위해 시행되는 검사이다. 임신 10-14 주차에 복부 또는 질식 초음파를 이용해 태아 목덜미 부위에 투명하게 보이는 피하 두께를 측정하는 검사 방법이다.
 
조기에 태아의 염색체 이상, 심장 결손 등의 위험을 인지할 수 있다는 장점이 있지만, 매우 작은 수치를 측정해야 하므로 그 측정 방법이 올바르지 않을 경우, 위양성률 및 위음성률이 높다는 단점이 있다.
 
'삼중 또는 사중 표지자 검사'는 임신 14-20 주차에 산모의 혈액을 채취해 모체 혈청의 단백질 또는 호르몬 농도 측정을 통해 태아의 염색체 이상 또는 신경관 결손의 위험도를 선별 검사하는 방법이다.
 
태아 염색체 이상의 가능성을 알아보는 검사 방법이므로 검사 결과가 양성일 경우 양수 검사도 추가로 고려해야 한다.
 
다만 정상인데도 염색체이상으로 결과가 나오는 '위양성률'이 높기 때문에 검사 결과가 양성이라 하더라도 양수 검사에서 염색체 이상이 나올 절대 확률이 높지는 않다.
 
'융모막 융모 검사'는 임신 10-13 주차에 복부 또는 자궁경관을 통해 태반 조직을 채취해 염색체를 분석하거나 기타 질환을 검사하는 침습적 산전 기형아검사다. 
 
임신 초기에 시행하기 때문에 조기에 태아 이상을 발견할 수 있다는 장점이 있다. 그렇지만 상대적으로 유산의 위험성이 다소 높으며 특히 복부를 통한 검사보다 자궁경부를 통한 검사가 좀 더 유산율이 높은 것으로 보고되고 있어, 검사 전 의료진과의 상담을 통해 검사 여부를 결정해야 한다.
 
'양수 검사'는 초음파를 보면서 산모의 복부에 가는 바늘을 넣어 약 20-30cc의 양수를 채취하는 검사하는 침습적 산전 기형아 검사다. 양수 검사는 임신중기인 15주부터 24주까지 시행할 수 있지만, 양수의 양 및 배양 가능한 세포 수를 고려해 임신 16-18주차에 시행하는 것이 일반적이다.  
 
그러나 바늘로 양막을 뚫기 때문에 양막파수가 올 수 있으며 이 외에도 일시적 질 출혈, 조기 진통, 유산 또는 태아 손실, 배양 실패 등의 합병증이 발생할 수 있다.
 
최근에는 비침습적 태아 DNA 선별검사(일명 Non-Invasive Prenatal Test, NIPT)가 선호된다. NIPT는 침습 검사가 가지는 부담은 줄이면서도 높은 정확도를 보여주고 있어 점점 그 활용도가 높아지고 있다.
 
'NIPT'는 산모의 혈액에 있는 태아의 DNA를 추출하여 다운 증후군, 에드워드 증후군, 파타우 증후군 등의 염색체 이상을 발견하는 검사이다.  
 
임신 10주차부터 시행 가능해 임신 초기부터 태아의 삼염색체성 질환과 유전질환 여부를 확인할 수 있다는 장점이 있다.  
 
아울러 기존 모체 혈액 검사와 초음파를 이용한 선별검사보다 정확도가 훨씬 높으며, 특히 다운 증후군에 대한 위양성률이 낮아 융모막 융모 검사나 양수 검사와 같은 침습적 검사를 줄일 수 있다는 장점이 있다. 
 
대한모체태아의학회에서는 임상진료지침을 통해 모든 임산부에게 NIPT에 대한 정보를 제공하고 특히 고령 산모 등에게 우선적으로 권유하도록 권고하고 있다.
 
또한 미국의학유전학회에서는 NIPT가 다운증후군을 비롯 삼염색체 증후군에 대해 가장 민감한 선별검사이기 때문에 모든 산모에게 안내할 것을 권고하고 있다.
 
 

Q. 신체가 건강한데도 나이가 35세를 넘었다면 고위험 임산부인가요?
 
심재윤 원장(미래&희망 산부인과의원) = 최근에는 만혼이 늘어나며 자연스레 산모들의 나이도 많아졌습니다. 35세면 아직 젊은 것 같지만 의학적으로는 산모의 나이가 출산일 기준 만 35세 이상일 경우 고령 임신이라고 부릅니다.
 
고령 임신은 고위험 임신의 주요 요인으로 손 꼽히는데요. 산모의 연령이 증가할수록 염색체 이상으로 인한 선천적 기형이 나타날 빈도가 높아지기 때문입니다. 또한 기형 발생이 증가하면서 유산과 사산도 증가하는 것으로 나타났습니다. 
 
그 외 고위험 임신에 해당되는 기준은 산모의 나이가 19세 이하로 매우 어리거나 임신중독증이나 임신성 당뇨로 진단 받았거나, 습관성 유산 또는 조산 같은 출산력이 있는 경우, 그리고 다태아 임신 등이 있습니다. 
 
고위험 임신은 산모나 태아에게 합병증이 동반되기 쉽기 때문에 주의가 필요합니다.
 
Q. 국내에서 선천성 기형으로 태어나는 신생아는 얼마나 되나요?
 
심재윤 원장 = '선천성 기형'은 출생 전부터 태아에게 신체적 이상이 나타나는 것을 말합니다. 연구 결과에 따르면 국내에서 태어나는 신생아 100명 중 5-6명이 선천성 기형을 가지고 태어나는 것으로 나타납니다.
 
주요 원인으로는 염색체나 유전자에서 이상이 생기는 유전적 요인, 약물 복용이나 방사선 노출 같은 환경적 요인, 유전적, 환경적 요인 모두 영향을 받아 발생하는 복합적요인 등 다양하게 나타나고 있습니다.
 
대표적인 염색체 이상으로 염색체의 숫자 이상으로 자주 발생하는 '삼염색체성 질환'이 있습니다. 정상적인 염색체는 2개가 쌍을 이뤄야 하는데, 1개가 더 많아서 생기는 질환입니다. 
 
가장 흔하게 21번 염색체가 3개 있는 경우를 다운증후군이라고 하고, 18번 염색체가 3개 있으면 에드워드 증후군, 13번 염색체가 3개 있으면 파타우 증후군이라고 합니다.
 

Q. 임신 초기 미리 태아의 선천성 기형 여부를 알 수 있는 방법이 있나요?
 
심재윤 원장 = 최근 여성의 사회적 역할이 확대되면서 결혼 및 출산 연령이 높아지고 있습니다. 국내 여성 평균 결혼 연령은 30.4세 , 평균 출산 연령은 32.8세로 나타났으며, 고령 임신 비율도 지속적으로 증가하고 있습니다.
 
35세 이상 산모의 비중도 31.8%로 10년 전보다 2배 이상 상승했습니다.
 
35세 이상 고령 산모는 선천성 기형아를 출산할 확률이 높기 때문에, 산전 선별검사가 필요합니다. 이들은 태아가 염색체 이상을 갖고 태어날 경우 장애나 다발성 기형을 동반하는 경우가 많습니다.  
 
선천성 기형이 산전에 진단돼야 의료진과 상담을 통해 대책을 마련할 수 있습니다. 산모와 아이의 건강한 출산을 위해 산전에 여러가지 방법의 선별검사를 하는 것이 좋습니다.
 
Q. 임신 초기 산모와 태아 모두에게 안전한 기형아 검사 종류에는 어떤 것이 있나요?
 

심재윤 원장 =
태아의 염색체 이상을 확인하기 위한 고전 방법으로는 태아 목덜미 투명대 검사, 모체 혈청 선별검사, 융모막 융모 생검, 양수천자술 등이 있습니다. 
 
최근에는 기존의 모체 혈청 선별검사보다 정확도가 높아진 비침습적 태아 DNA 선별검사들이 주목을 받고 있습니다.
 
기존의 방법이었던 태아 목덜미 투명대 검사는 이름 그대로 초음파를 이용해서 태아 목덜미 부위에 투명하게 보이는 피하 두께를 측정하는 검사 방법인데요. 매우 작은 수치를 측정해야 하기 때문에 측정이 올바로 진행되지 않으면 잘못된 결과가 나오기도 했어요. 정상인데도 염색체 이상으로 결과가 나오는 위양성률과 염색체 이상이지만 정상으로 나오는 위음성률이 높은 편입니다.
 
기존의 모체 혈청 선별검사로 활용되는 트리플(Triple) 또는 쿼드(Quad) 검사는 산모의 혈액 검사를 통해 모체 혈청의 단백질 또는 호르몬 농도를 측정하는 검사 방법입니다. 하지만 위양성률이 높아 양수천자술도 추가로 고려해야 하는 산모들이 다수 발생할 수 있습니다.
 
융모막 융모 생검은 태반 조직을 채취하고, 양수천자술은 양수를 채취해서 검사합니다. 이러한 침습적 진단검사는 가장 정확한 방법이지만, 침습적이라는 것이 가장 큰 단점이라 상대적으로 합병증 발생 위험이 있습니다.
 
비교적 최근 등장한 비침습적 태아 DNA 선별검사는 산모 혈액 속의 태아 DNA를 분석하는 방법입니다. 기존의 침습적 진단검사보다 안전하면서, 이전의 비침습적 검사인 모체 혈청 선별검사와 초음파 검사보다 정확도가 높은 것이 특징입니다. 특히 다운증후군에 대한 위양성률이 아주 낮은 편입니다.
 

Q. 다양한 기형아 검사 종류 중 비침습적 태아 DNA 선별검사가 고려되는 이유는 무엇인가요?
 
심재윤 원장 = 기존 검사들과 다르게 비침습적 태아 DNA 선별검사는 임신 10주차부터 검사가 가능합니다. 그래서 임신 초기부터 태아의 삼염색체성 질환과 유전질환 여부를 확인할 수 있다는 장점이 있습니다.
 
특히 고위험군에 속하는 산모들에게 비침습적인 방법은 큰 이점이 될 수 있습니다. 비침습적 태아 DNA 선별검사는 간단하게 산모의 혈액을 채취하는 방법으로, 침습적으로 태반이나 양수를 채취하는 것보다 위험 부담이 적어집니다.
 
또한 기존에 있던 모체 혈청 선별검사와 초음파 선별검사보다 정확도가 높습니다. 융모막 융모 생검이나 양수천자술 같은 침습적 검사를 줄일 수 있다는 장점이 있습니다.
 
검사마다 다르겠지만 일반적으로 비침습적 태아 DNA 선별검사는 다운증후군, 에드워드 증후군, 파타우 증후군에 대해 99% 발견율과 0.1%의 위양성률을 갖고 있는 것으로 확인됐습니다.
 
Q. 국내외 학회에서도 비침습적 태아 DNA 선별검사를 권고하고 있나요?
 
심재윤 원장 = 네, 그렇습니다. 비침습적 태아 DNA 선별검사는 높은 정확도를 보여주고 있어 국내외에서 많이 활용하고 있습니다.
 
대한모체태아의학회에서는 최근 임상진료지침을 통해 모든 임산부에게 비침습적 태아 DNA 선별검사에 대한 정보를 제공하고, 특히 고령 산모에게는 비침습적 태아 DNA 선별검사를 우선적으로 권유할 수 있도록 권고하고 있습니다.
 
또한 미국의학유전학회에서는 비침습적 태아 DNA 선별검사가 산전에 삼염색체 증후군을 확인할 수 있는 가장 민감한 선별검사라는 점을 안내하라고 권고하고 있습니다.

Q. 비침습적 태아 DNA 선별검사는 정부 지원이 안되나요?
 
심재윤 원장 = 비침습적 태아 DNA 선별검사는 검사 비용에 대한 부담감이 있습니다. 그래서 현재 벨기에, 프랑스, 캐나다 등 여러 국가들이 비침습적 태아 DNA 선별검사에 대한 보험 적용을 하고 있습니다.
 
비침습적 태아 DNA 선별검사는 안전하고 정확도가 높은 평가로 전 세계적으로 많이 활용되고 있습니다. 그러나 확진은 침습적 검사를 통해 이뤄지는 것을 원칙으로 권고하고 있습니다.
 
최근 우리나라는 산모의 출생 연령은 높아지고, 출산율은 더 낮아지고 있죠. 정부 차원에서 여러가지 방법으로 지원이 이뤄지고 있긴 합니다.
 
보건복지부에서는 고위험 임산부 의료비 지원 산업을 진행하고 있습니다. 기준 중위소득 180% 이하 가구에서 19대 고위험 임신 질환으로 인한 입원 치료가 지원되며, 인당 최고 300만원까지 비급여 본인부담금에 대해 해당하는 금액의 90%를 받을 수 있습니다.
 
또한 태아 건강검진 지원사업도 있어서, 기준 중위소득 65% 이하 가정에 한해 기본 선별검사에서 고위험군으로 분류된 산모에게 비급여 확진 검사비를 지원해 주고 있습니다.
 
하지만 가능하다면 보편적인 복지 차원에서  가구의 재정 형편에 조건없이, 고위험 산모 지원 금액을 확장한다면 추후 출산율에 도움이 될 것으로 생각됩니다.

◆`하모니(Harmony) 검사`의 정확성, 그리고 장점
 
 

한국로슈진단의 `하모니(Harmony) 검사`는 비침습적 산전 기형아검사(NIPT)다.
 
다운 증후군(21번 상염색체 이상), 에드워드 증후군(18번 상염색체 이상), 파타우 증후군(13번 상염색체 이상) 등 태아의 삼염색체 증후군과 유전질환의 진단에 도움을 준다.
 
임신 기간 동안에는 DNA, 알파태아단백 등 태아에서 만들어진 물질들이 태반을 통과해 엄마의 혈액 속에도 존재한다.
 
산모의 혈액에 있는 DNA에서 태아의 DNA의 양은 평균 약 10%로 삼염색체성 질환을 확인하기 위한 염색체는 그보다도 훨씬 더 적다.
 
그런데 하모니 검사는 엄마의 혈액 속에서 질환과 관련 있는 13번, 18번, 21번 염색체만을 집중적으로 분석하기 때문에 빠르고 정확한 결과를 제공하며 비용도 절감할 수 있다.
 
하모니(Harmony) 검사는 세계적인 의학 저널 NEJM(New England Journal of Medicine)을 포함한 59편의 논문에서 이미 입증이 됐다.
 
하모니 검사는 21만 8천건의 임상케이스를 통해 높은 다운증후군 양성 예측도와 민감도, 낮은 위양성률을 보였다.(TSO 모델 포함)
 
한 예로, 실제 NEJM에 수록된 눈가림 방식의 전향 비교연구에서 1차 기형아 검사(First Trimester Screening) 보다 월등히 뛰어난 다운증후군 양성 예측도와 민감도, 위양성률을 검증했다.
 
해당 연구는 임신 10~14주차 산모 1만 5,803명을 대상으로 진행됐으며, 연구에 포함된 산모들은 FTS와 하모니 검사를 모두 받았다.
 
연구 결과, FTS가 다운증후군에 대해 854명을 위양성으로 나타낸 반면, 하모니는 9명(0.06%)에 불과했다. 또한 FTS가 79%의 민감도를 가진 반면, 하모니는 100%의 민감도를 보였다.
 
이러한 검증된 데이터를 바탕으로 하모니 검사는 뛰어난 정확성을 입증받아 전 세계 100개국 140만명의 산모들이 사용하고 있다. 
 
NIPT를 통해 정확한 결과를 도출하려면 산모의 혈액 속에 존재하는 태아의 DNA 비율을 정확하게 측정할 수 있어야 한다.  
 
하모니(Harmony) 검사는 산모 혈액 속 태아의 DNA 비율을 정확하게 측정할 수 있으며 DNA 비율이 낮은 경우에도 태아 염색체 이상 여부를 구분할 수 있다.

임신하지 않은 여성의 혈액으로 시험했을 시, 다른 NIPT 검사의 경우 임신하지 않은 여성의 검사 결과를 정상 여아 임신으로 보고했다.
 
그러나 하모니 검사는 태아의 DNA 양이 불충분해 염색체 이상 여부를 판단할 수 없다고 보고했다. 하모니 검사가 임신하지 않은 여성을 대상으로도 그 정확성을 입증한 셈이다.
 
하모니(Harmony) 검사는 품질 표준을 준수하고 안전 기준을 충족한 NIPT다.
 
식품의약품안전처로부터 3등급 유전질환검사시약(Harmony IVD Kit), 2등급 마이크로어레이칩분석장치(Concerto Imager) 허가를 받았으며, 건강보험심사평가원으로부터 기존 기술(비급여 대상)을 확인받았다.
 
 

Q. 다양한 기형아 검사 방법 중 `하모니 검사`는 어떤 차이가 있나요?
 
한국로슈진단 = 하모니 검사는 간단한 혈액 검사로 진행돼 태반 및 양수 채취 등에 대한 위험 부담이 적습니다.
 
아울러 여러 임상연구를 통해 약 100%의 다운증후군 검출률을 확인했습니다. 기존 산전 기형아 검사(트리플, 쿼드 검사) 대비 월등히 뛰어난 다운증후군 검출률과 위양성률을 입증했죠.
 
하모니 검사는 다른 비침습적 검사인 FTS(First Trimester Screening)와 비교한 임상연구를 통해 다운증후군 양성예측도와 민감도가 높은 것을 확인했으며, 낮은 위양성률을 검증했습니다.
 
연구 결과, 다운증후군 검사에서 FTS는 15,803명 중 854 명이 위양성으로 나타났지만, 하모니 검사는 15,803 명 중 9명만이 위양성으로 나타나 위양성률 0.06%를 기록했습니다. 또한 FTS의 민감도는 79%였지만, 하모니 검사는 100%의 민감도를 보이며 정확성을 입증했습니다.
 
Q. 하모니 검사의 정확성을 어떻게 확인할 수 있죠?
 

한국로슈진단 =
하모니 검사는 세계적인 의학 저널 NEJM(New England Journal of Medicine)을 포함한 59편의 논문에서 21만 8천건의 임상케이스를 통해 높은 다운증후군 양성 예측도와 민감도, 낮은 위양성률을 확인했습니다.
 
NEJM 논문에서는 15,841명을 대상으로 진행된 전향적 임상연구에서 Trisomy 21에 대해 높은 민감도와 낮은 위양성으로 정확성을 검증했습니다.
 
Q. 검사 결과의 정확성이 높은 이유가 하모니 검사만의 기술적 특징 때문인가요?
 

한국로슈진단 =
하모니 검사는 산모의 혈액에서 태아의 DNA를 분석해 삼염색체 질환을 파악하는 검사입니다.
 
정확한 검사를 위해서는 산모의 혈액 속에 태아의 DNA가 4% 이상 있어야 하죠. 그런데 DNA 속 염색체는 매우 적은 비율로 포함돼 있기 때문에 세밀한 분석이 필요합니다.
 
하모니 검사는 독점적인 SNP(Single Nucleotide Polymorphysm) 기술을 이용해 태아 DNA를 정확하게 구분해 분석할 수 있습니다. 이 기술을 통해 산모 혈액 속에 있는 태아의 DNA 비율을 정확하게 측정하고, 위음성 확률을 줄일 수 있었습니다.
 
게다가 FORTE(Fetal-fraction Optimized Risk of Trisomy Evaluation) 기술을 통해 산모의 혈액에서 태아의 DNA 비율이 낮아도 태아 유전자 이상 여부를 알 수 있습니다. 태아의 DNA 비율에 따른 유전자 이상 여부도 확인할 수 있어요.
 
하모니 검사만의 DANSR(Digital ANalysis of Selected Region) 기술은 염색체 질환과 관련 있는 13번, 18번, 21번 염색체만 집중적으로 검사할 수 있는데요. DNA 속 염색체를 무작위로 분석하는 것보다 더 효율적으로 검사해, 시간도 더 빠르고, 그만큼 비용도 절감할 수 있습니다.
 

Q. 하모니 검사가 국내 출시된 지는 얼마되지 않은 것으로 알고 있어요. 전 세계적인 검사 시행 건 수는 얼마나 되나요?

 
한국로슈진단 = 하모니 검사는 현재까지 전 세계 100개국에서 140만명의 산모들이 사용했습니다. 또한 임상연구를 통해 21만 8000건의 샘플을 대상으로 검사했으며, 모든 연령대의 임산부 22,000명에게도 검사를 시행했습니다.
 
Q. 기존의 하모니 검사는 TSO(Test send-out; 국외 센터로 검체를 보내 검사를 시행하는 것) 모델에서 국내 검사가 가능 해졌다고 들었습니다. 변화된 점은 무엇인가요?
 
한국로슈진단 = 기존에는 추출한 검사 샘플을 미국 검사기관에 보내 검사를 진행하고, 결과를 전달받는 방식이었습니다. 그러다 보니 검사 기간이 오래 걸리고, 비용도 높아졌어요.
 
이에 한국로슈진단은 서울의과학연구소와 협업해 국내에서 검사를 진행하는 방식으로 전환 예정입니다.
 
국내에서 자체적으로 검사를 시행하게 되면서 검사 기간을 단축시켰고, 비용도 감소할 것으로 예상됩니다.
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